本報(bào)記者 傅蘇穎
近期，國(guó)內(nèi)多家藥企自主研發(fā)的新藥臨床試驗(yàn)獲批，包括君實(shí)生物獨(dú)立自主研發(fā)的單克隆抗體藥JS009注射液等。業(yè)內(nèi)人士表示，構(gòu)建產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的核心是創(chuàng)新升級(jí)。隨著創(chuàng)新藥臨床開(kāi)發(fā)的規(guī)范化，臨床資源相對(duì)緊張，新藥開(kāi)發(fā)成本上漲。
開(kāi)展臨床試驗(yàn)
部分藥企的新藥研發(fā)或注冊(cè)申請(qǐng)取得新進(jìn)展。
8月26日晚間，復(fù)星醫(yī)藥公告，控股子公司復(fù)宏漢霖的HLX60(重組抗GARP人源化單克隆抗體注射液)聯(lián)合斯魯利單抗注射液(漢斯?fàn)?用于晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤治療獲準(zhǔn)于澳大利亞進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
另外，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的漢斯?fàn)盥?lián)合順鉑和氟尿嘧啶(5-FU)一線治療局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
8月22日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)信息顯示，康寧杰瑞遞交的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理，分別為新型HER2雙抗偶聯(lián)藥物(ADC)JSKN003的Ⅰ期臨床研究、HER2雙抗KN026與PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯(lián)合用藥的Ⅲ期關(guān)鍵性臨床研究。
目前，ADC賽道火熱，引領(lǐng)創(chuàng)新藥浪潮。券商研報(bào)顯示，截至2022年6月，全球有14款上市的抗體偶聯(lián)藥物。其中，7款用于治療實(shí)體瘤。4款抗體偶聯(lián)藥物在國(guó)內(nèi)上市。榮昌生物自主研發(fā)的維迪西妥單抗分別于去年6月和12月獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)胃癌、尿路上皮癌適應(yīng)癥。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，我國(guó)藥企研發(fā)實(shí)力逐步得到海外市場(chǎng)認(rèn)可。
銷(xiāo)售快速放量
對(duì)于創(chuàng)新藥板塊未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)，廣發(fā)證券認(rèn)為，醫(yī)保談判已常態(tài)化，新藥定價(jià)模式逐步清晰。行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻提升，將優(yōu)化國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。創(chuàng)新藥出海有利于打開(kāi)銷(xiāo)售天花板，從早期授權(quán)到自主臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，國(guó)內(nèi)藥企出海之路將循序漸進(jìn)。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，創(chuàng)新藥供給端有望誕生新的爆款產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)公司全球競(jìng)爭(zhēng)力逐步提升，眾多創(chuàng)新藥產(chǎn)品上市以后銷(xiāo)售快速放量。從半年報(bào)情況看，多家上市公司創(chuàng)新藥進(jìn)入規(guī)?；N(xiāo)售階段。