2022年9月29日，先聲藥業(yè)(2096.HK)與歐洲老牌藥企Almirall(BME: ALM)公司共同宣布，就一款先聲自研的臨床前自身免疫疾病創(chuàng)新藥達(dá)成授權(quán)許可協(xié)議，Almirall公司獲得在大中華以外地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益，先聲藥業(yè)將收取至多4.92億美元總里程碑付款，其中包含1500萬美元首付款。據(jù)公開數(shù)據(jù)，此次協(xié)議總金額是目前國內(nèi)自身免疫領(lǐng)域臨床前項(xiàng)目海外授權(quán)的最高紀(jì)錄。

　　布局自免新風(fēng)口 下一個“藥王”候選者

　　此次獲得先聲海外授權(quán)許可的Almirall公司是一家有70多年歷史的全球藥企，總部位于巴塞羅那，在西班牙證券交易所上市，并在全球21個國家開展業(yè)務(wù)。該公司專長皮膚科醫(yī)學(xué)，據(jù)市場數(shù)據(jù)，該公司皮膚?？飘a(chǎn)品組合位居全球前三。

　　根據(jù)協(xié)議條款，先聲藥業(yè)將收取Almirall公司至多4.92億美元總里程碑付款，其中包含1500萬美元首付款。先聲藥業(yè)權(quán)益還包括基于該產(chǎn)品未來在協(xié)議地區(qū)銷售情況的雙位數(shù)百分比分級提成。

　　隨著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)力整體提升，本土原研新藥日益得到國際認(rèn)可，陸續(xù)通過海外授權(quán)登上國際舞臺。據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2022年1-9月國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)達(dá)成創(chuàng)新藥License out交易25起，其中近九成交易集中于腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品。而自免領(lǐng)域此前較為受到業(yè)內(nèi)關(guān)注的License out交易，包括2021年諾誠健華與Biogen，2018年恒瑞與TG Therapeutics合作的BTK產(chǎn)品等，加上此次先聲和歐洲老牌藥企Almirall達(dá)成這項(xiàng)創(chuàng)紀(jì)錄的交易，整體來看，近五年來都可謂“鳳毛麟角”，該領(lǐng)域?qū)鴥?nèi)醫(yī)藥行業(yè)來說，依然具備創(chuàng)新的高門檻。

　　目前，自身免疫市場正呈現(xiàn)出潛力巨大“藍(lán)?！备窬郑浴八幫酢卑⑦_(dá)木單抗(2020年銷售額達(dá)198億美元，連續(xù)多年占據(jù)全球藥品銷售額榜首)為代表的爆款頻出，值得中國藥企持續(xù)關(guān)注與深耕布局。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，全球自身免疫疾病藥物市場預(yù)期將由2019年的1169億美元增加至2030年的1638億美元，其中生物藥市場份額預(yù)期將由2019年的66.8%增加至2030年的81.4%。鑒于中國巨大的自身免疫疾病患者基數(shù)，且診療方式逐漸發(fā)展完善，自免市場增幅在全球位居前列，預(yù)期將由2019年的5億美元增加至2030年的166億美元，生物藥市場份額預(yù)期將由2019年的22.7%增加至2030年的68.8%。

　　本次海外授權(quán)的SIM0278是先聲藥業(yè)自有蛋白質(zhì)工程技術(shù)平臺開發(fā)出的一種高活性的Treg偏好型IL-2融合蛋白(IL-2 mu Fc)，對免疫T細(xì)胞增殖活化有重要影響，也是當(dāng)前全球新藥開發(fā)領(lǐng)域熱門靶點(diǎn)之一。作為一種即將進(jìn)入IND的可皮下注射創(chuàng)新藥，具有治療多種自身免疫疾病的潛力，如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、特應(yīng)性皮炎等。作為一家專注于皮膚健康的國際生物制藥公司，Almirall以近5億美金的里程碑投入引進(jìn)SIM0278，正是看中了這款產(chǎn)品未來廣泛的應(yīng)用前景。

　　對于此次交易，先聲藥業(yè)執(zhí)行董事兼聯(lián)席CEO唐任宏介紹：“SIM0278是先聲在自身免疫病領(lǐng)域‘免疫重平衡’策略的重要分子。先聲期待與合作伙伴聯(lián)手，推動該項(xiàng)目在全球的臨床驗(yàn)證，讓全球更多患者早日用上更有效藥物?！?/p>

　　目前，全球尚未有此類工程化IL-2自免疾病治療藥物上市，但國際上已有安進(jìn)、默沙東(通過收購pandion獲得)、艾伯維(與 Cugene合作)等知名企業(yè)布局了IL-2突變?nèi)诤系鞍椎淖悦庵委燀?xiàng)目，分別處于臨床1-2期，可見這條尚未進(jìn)入火熱競爭的賽道市場前景看好，正在引發(fā)越來越多的關(guān)注。

　　先聲自研Treg偏好型IL-2融合蛋白SIM0278目前并無公開發(fā)表數(shù)據(jù)，此前唐任宏在先聲的企業(yè)研發(fā)日上透露，該項(xiàng)目的臨床前數(shù)據(jù)展現(xiàn)出同類最優(yōu)(Best-in-Class)潛力，是公司計(jì)劃進(jìn)行全球開發(fā)的重點(diǎn)項(xiàng)目。

　　協(xié)同創(chuàng)新能力獲認(rèn) 可全球化步伐穩(wěn)健

　　自身免疫是先聲藥業(yè)戰(zhàn)略布局的三大領(lǐng)域之一，也是先聲藥業(yè)“協(xié)同創(chuàng)新”策略運(yùn)作成功的典型領(lǐng)域。先聲曾成功開發(fā)出治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎小分子一類新藥艾得辛(全球首個艾拉莫德制劑)，也與百時美施貴寶深度合作，在中國開發(fā)并上市了重磅類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎新藥恩瑞舒(阿巴西普)。據(jù)艾昆緯(IQVIA)數(shù)據(jù)，先聲已占據(jù)中國自免領(lǐng)域前三的市場份額，構(gòu)建了較為堅(jiān)實(shí)的自身免疫市場基礎(chǔ)。

　　除商業(yè)化能力突出外，先聲藥業(yè)近年來發(fā)力“協(xié)同創(chuàng)新”，先聲聯(lián)席CEO唐任宏在先聲2022年中期業(yè)績發(fā)布會上表示：“在創(chuàng)新藥開發(fā)長周期和高風(fēng)險(xiǎn)的研發(fā)特點(diǎn)下，與其他創(chuàng)新企業(yè)的角色分工、項(xiàng)目協(xié)同，和頂級科研院所的科學(xué)協(xié)作，和TOP臨床中心的臨床合作，形成強(qiáng)大的協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)，是當(dāng)前和未來提高研發(fā)效率的最佳途徑?！?/p>

　　本次與Almirall公司的成功簽約，為先聲的協(xié)同創(chuàng)新戰(zhàn)略寫下重要注腳。

　　據(jù)公開數(shù)據(jù)，2021年，先聲藥業(yè)研發(fā)投入在總收入中占比達(dá)28.3%，創(chuàng)新藥研發(fā)管線已拓展至60項(xiàng)。其自免領(lǐng)域布局也可圈可點(diǎn)，除本次交易的SIM0278外，先聲還擁有處于II期臨床的銀屑病IL-17相關(guān)通路的新型小分子藥物SIM0335，與韓國JW公司合作的URAT1痛風(fēng)治療候選分子SIM0295，以及與凌科藥業(yè)在商業(yè)化端合作的高選擇性JAK1抑制劑LNK01001。

　　當(dāng)下，“創(chuàng)新出海”已成為中國創(chuàng)新藥行業(yè)的熱詞，也是評價(jià)企業(yè)創(chuàng)新成色的重要維度。與眾多biotech公司不同，先聲藥業(yè)具備完整的制藥產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈，商業(yè)化能力在業(yè)內(nèi)較為突出。本次海外授權(quán)對先聲而言，更重要是基于既往海外授權(quán)引進(jìn)(license in)的基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)到授權(quán)出海(license out)的跨越。能引進(jìn)來，也能走出去，這種雙向輸出能力，是成為國際化制藥企業(yè)的必要條件。

　　此次創(chuàng)新出海，先聲依然保留了自己擅長的“大中華地區(qū)”開發(fā)與商業(yè)化，顯示該公司“協(xié)同創(chuàng)新”戰(zhàn)略之下，走向全球市場的理性節(jié)奏，對于先聲藥業(yè)來說，相信本次5億美金的創(chuàng)新出海大單僅是開始，通過分步驟的跨越，讓自研創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)全球上市，成為一家真正可以服務(wù)全球患者市場的創(chuàng)新藥公司，才是更大的目標(biāo)。