繼冠脈支架、人工關(guān)節(jié)集采后，脊柱集采也將開標。
根據(jù)此前國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布的通知，9月27日，國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購(簡稱“脊柱集采”)在上海虹橋郁金香賓館遞交申報材料。此次采購周期為3年，首年協(xié)議采購量于明年1至2月起執(zhí)行，具體由聯(lián)盟各地區(qū)確定。
從2020年的冠脈支架集采到2021年的人工關(guān)節(jié)集采，相關(guān)工作均由天津市醫(yī)藥采購中心承擔，并在天津開標。此次脊柱集采的最初開標地點也設(shè)在天津，9月20日通知變更為上海。這也是高值醫(yī)用耗材集采首次在上海開標，此前上海主要承擔全國藥品集采工作。
此次脊柱集采是第三個被納入國家級集采的高值耗材，也是骨科領(lǐng)域的第二次國家集采。根據(jù)手術(shù)類型、手術(shù)部位、入路方式等組件產(chǎn)品系統(tǒng)進行采購，此次集采包括頸椎前路釘板固定融合系統(tǒng)、頸椎后路釘棒固定系統(tǒng)等14個產(chǎn)品系統(tǒng)類別，29個競價單元，872套系統(tǒng)，全國6426家醫(yī)療機構(gòu)填報采購需求120.84萬套。
從企業(yè)角度來看，此次脊柱集采共涉及169家申報企業(yè)，包括強生、美敦力、史賽克、貝朗醫(yī)療等跨國外企以及威高骨科(688161)、大博醫(yī)療(002901)、三友醫(yī)療(688085)、邁瑞醫(yī)療(300760)等國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)。
1803頁，這是此次脊柱集采文件的頁碼總數(shù)，去年同為骨科領(lǐng)域的人工關(guān)節(jié)集采，文件不到400頁，而過去多次國家級藥品集采文件通常在百頁之內(nèi)。這種直接差異背后，一方面是骨科手術(shù)涉及耗材多，需求量、報價等更為復(fù)雜，另一方面，有業(yè)內(nèi)人士指出，脊柱市場幾乎所有產(chǎn)品都在此范圍，覆蓋面很廣，預(yù)計對企業(yè)和骨科患者的影響面也更大。
最高有效申報價含伴隨服務(wù)費，企業(yè)如何報價？
如何報價，是每次集采對參與企業(yè)的考驗。由于涉及產(chǎn)品多且復(fù)雜，此次集采的報價、中標規(guī)則也更加復(fù)雜。9月21日，國家高值耗材聯(lián)采辦還專門面向企業(yè)在線上舉辦了“骨科脊柱類耗材集采”的企業(yè)培訓(xùn)會。
與人工關(guān)節(jié)集采一樣，此次脊柱集采的最高有效申報價包含伴隨服務(wù)費(骨水泥除外)。所謂伴隨服務(wù)費是指協(xié)助組裝工具、進行必要的工具使用指導(dǎo)、對醫(yī)療機構(gòu)進行工具操作培訓(xùn)等，醫(yī)療機構(gòu)可選擇是否需要企業(yè)提供伴隨服務(wù)，并按相應(yīng)的價格支付。
過去藥品集采報價甚至需要精確到小數(shù)點后四位，一個數(shù)字之差就決定了不同的競標結(jié)果。此次脊柱集采企業(yè)是按正整申報價格，以人民幣填報，單位為“元”。這一點與此前人工關(guān)節(jié)集采報價規(guī)則類似。
從文件來看，此次集采分為ABC三類競價單元，其中部件齊全且能供應(yīng)全國所有地區(qū)的企業(yè)，按醫(yī)療機構(gòu)意向采購量從多到少依次排序，取該系統(tǒng)類別累計意向采購量前85%所涵蓋的企業(yè)進入A競價單元，其余主要部件齊全的企業(yè)進入B競價單元；前6項產(chǎn)品系統(tǒng)類別具備釘塞棒(板)但缺少其他任意主要部件的企業(yè)進入C競價單元。
國金證券研報指出，競價單元分組方式取決于醫(yī)療機構(gòu)的意向采購量和產(chǎn)品部件的齊全度，過去市場份額較高、產(chǎn)品部件齊全的龍頭公司有望進入A組獲得更大優(yōu)勢。財通證券研報也指出，“主要部件齊全且能供應(yīng)全國所有地區(qū)”這一條件相對嚴苛，脊柱企業(yè)中或超過一半企業(yè)達不到相應(yīng)要求，對于產(chǎn)品線齊全且覆蓋率高的龍頭企業(yè)更有優(yōu)勢。
擬中選規(guī)則方面，各競價單元內(nèi)企業(yè)按照競價產(chǎn)品系統(tǒng)開展競價，通過價格競爭產(chǎn)生擬中選企業(yè)。AB兩組，企業(yè)的報價如果在同組最低價的1.3倍以內(nèi)，超出1.3倍者如果降幅達到最高限價的50%以上，均能獲得擬中選資格。C競價單元，按照競價比價價格不超過A和B競價單元相應(yīng)主要部件組合的平均擬中選競價比價價格，才能獲得擬中選資格。
值得注意的是，此次AB兩組的擬中選規(guī)則三提到，如果競價比價價格≤本產(chǎn)品系統(tǒng)類別最高有效申報價40%的，則該企業(yè)也可以獲得擬中選資格。安信國際研報認為，這條規(guī)則極大限度降低了企業(yè)的丟標率，集采有望推動耗材企業(yè)集中度持續(xù)提升，平臺型醫(yī)療器械企業(yè)擁有較好的成本控制能力和抗風(fēng)險能力。
不過，企業(yè)不同的中選排名獲得的分配協(xié)議采購量是存在差別的。文件顯示，按照上述規(guī)則三中選的，分配協(xié)議采購量占醫(yī)療機構(gòu)采購需求量比例僅40%。如果中選排名在前八位，則這一比例在80%至100%之間。
另外，文件還強調(diào)，此次集采過程中，企業(yè)每一個產(chǎn)品系統(tǒng)類別的所有產(chǎn)品系統(tǒng)僅允許有一個申報價格，部件或產(chǎn)品系統(tǒng)的材質(zhì)不作區(qū)分，滅菌與非滅菌不作區(qū)分，3D打印產(chǎn)品可自愿參加。國金證券研報分析指出，同一系統(tǒng)類別下各個企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)成本將成為行業(yè)未來核心的競爭力，預(yù)計國產(chǎn)廠商將具備一定的競爭優(yōu)勢。創(chuàng)新型的3D打印產(chǎn)品并未納入具體分組，但可自愿參加集采，由于3D打印類產(chǎn)品競爭格局相對良好，預(yù)計3D打印類產(chǎn)品未來仍能保留一定的利潤空間。
極端大降幅或難出現(xiàn)？企業(yè)如何看待脊柱集采
雖然這是脊柱類耗材第一次進行國家級集采，但是此前，安徽省已經(jīng)開展過兩次。中郵證券研報指出，2019年，帶量采購的結(jié)果顯示國產(chǎn)產(chǎn)品平均降價為55.9%，進口產(chǎn)品平均降價為40.5%，總體平均降價為53.4%，單個組最大降幅為95%。2021年，安徽再次針對骨科脊柱類植入耗材進行帶量采購，最高降幅達82.88%，平均降幅達54.6%。
中郵證券研報分析認為，本次全國脊柱類集采的同有效企業(yè)數(shù)量下，中標企業(yè)數(shù)量顯著高于2021年安徽脊柱類集采的中標數(shù)。在不考慮棄標的情況下，此次脊柱類集采14類產(chǎn)品的A組中標率大體集中于71%-75%，平均中標率或高于73%。而B組的平均中標率或為65%。參照安徽集采的數(shù)據(jù)，淘汰率超過40%的情況不會出現(xiàn)，各產(chǎn)品類別平均降幅大于70%的概率也不大。
中郵證券進一步預(yù)計，此次全國脊柱類集采的平均降幅或在50%上下，極端大幅度降價很難出現(xiàn)，整體降幅有望略低于安徽集采。
此次脊柱集采的采購周期為3年，自中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算，而去年的人工關(guān)節(jié)的帶量采購周期為2年。國金證券研報認為，相比關(guān)節(jié)類產(chǎn)品進一步延長采購周期，中標與否將對企業(yè)產(chǎn)生更大的影響，預(yù)計集采政策實施后，骨科脊柱類行業(yè)集中度有望進一步提升，國產(chǎn)龍頭公司有望獲得較高的市場份額。
國金證券研報指出，此次全國骨科脊柱類產(chǎn)品帶量采購落地后，預(yù)計生產(chǎn)廠商仍有望保持合理的利潤空間，但行業(yè)集中度將進一步提升，流通環(huán)節(jié)費用空間可能被壓縮，有利于規(guī)范耗材采購和使用行為，改善行業(yè)生態(tài)。建議關(guān)注骨科賽道中，產(chǎn)品管線齊全、研發(fā)實力較強且擁有一定品牌力的核心競爭力企業(yè)。
對于脊柱集采，各家國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)在半年報也曾不同程度提及。
三友醫(yī)療半年報稱，公司將積極應(yīng)對脊柱集采，加強生產(chǎn)經(jīng)營和精細化管理，提升公司產(chǎn)品創(chuàng)新能力和綜合實力；邁瑞醫(yī)療則表示，未來將繼續(xù)積極參與國家級帶量采購和省級聯(lián)盟帶量采購，穩(wěn)步做大骨科業(yè)務(wù)，同時打造強大的供應(yīng)鏈系統(tǒng)，積極布局全球發(fā)展，為公司貢獻新的增長動力。
威高骨科稱，面對集采降價，傳統(tǒng)產(chǎn)品利潤空間被壓縮，公司結(jié)合市場、技術(shù)發(fā)展趨勢和臨床反饋，在新材料、新領(lǐng)域、新技術(shù)不斷探索布局，逐步完善骨科上下游產(chǎn)業(yè)布局，開辟骨科新領(lǐng)域，尋找新的利潤增長點。
大博醫(yī)療也提到，中標企業(yè)將面臨產(chǎn)品終端價格大幅下降的風(fēng)險。結(jié)合帶量采購政策可能對公司業(yè)務(wù)帶來的潛在影響，公司將適時調(diào)整經(jīng)營策略，積極應(yīng)對高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域改革帶來的變化，按照既定的發(fā)展戰(zhàn)略與經(jīng)營目標，立足骨科，持續(xù)推進高值耗材領(lǐng)域多產(chǎn)品線共同發(fā)展。另外，集采政策增加了公司醫(yī)院覆蓋率，公司將用更好的產(chǎn)品創(chuàng)新和服務(wù)進一步拓展銷售渠道，保持乃至提升公司產(chǎn)品的市場占有率。經(jīng)營管理方面，在保證公司產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，公司將進一步提高生產(chǎn)及運營效率，降本增效，為積極應(yīng)對帶量采購提供充足準備。
李瀟瀟