2022年醫(yī)保目錄調(diào)整工作有了新進(jìn)展，這意味著相關(guān)醫(yī)保談判也更近了。

　　9月6日晚間，國家醫(yī)療保障局公布了2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品名單，344個藥品通過初步形式審查。據(jù)國家醫(yī)保局介紹，此次共收到企業(yè)申報信息537條，涉及藥品(通用名)490個，通過比例為70%。

部分目錄外西藥和中成藥名單

　　按照此前公布的工作方案，醫(yī)保目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報、專家評審、談判、公布結(jié)果 5個階段，其中5月至6月為準(zhǔn)備階段，7月至8月為申報階段，8月專家評審，9月至10月談判，11月公布結(jié)果。國家醫(yī)保局強(qiáng)調(diào)，形式審查是醫(yī)保目錄調(diào)整的一個環(huán)節(jié)，通過形式審查，表明該藥品有資格進(jìn)入下一步的專家評審環(huán)節(jié)。

　　也就是說，現(xiàn)在專家評審最早也要在9月進(jìn)行，而不是最初方案中的8月，這意味著后續(xù)的談判以及公布結(jié)果環(huán)節(jié)也有可能往后順延。

　　時間節(jié)點固然受關(guān)注，但更受關(guān)注的是，哪些藥品將進(jìn)入專家評審，并最終進(jìn)入醫(yī)保談判桌前。澎湃新聞記者梳理發(fā)現(xiàn)，在344個通過初步形式審查的藥品名單中，包括新冠口服藥、“百萬一針”的CAR-T療法、“流感神藥”奧司他韋等明星藥品。

　　輝瑞、真實生物新冠口服藥進(jìn)入名單，未見騰盛博藥

　　在疫情防控常態(tài)化的背景下，過去幾年已經(jīng)有一批新冠治療用藥被納入醫(yī)保藥品目錄。此次通過初步形式審查的名單中，真實生物的新冠口服藥阿茲夫定、輝瑞的新冠口服藥奈瑪特韋片／利托那韋片均在其中。

　　上述兩款新冠口服藥的價格均已曝光。真實生物的合作方復(fù)星醫(yī)藥此前曾透露，按照各地醫(yī)保掛網(wǎng)價格，阿茲夫定片定價每瓶270元，每瓶35片。輝瑞的新冠口服藥價格相比之下更貴，此前有消息稱，目前在國內(nèi)的價格為2300元/盒，每盒包含20片奈瑪特韋和10片利托那韋。

　　按照今年醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案，申報企業(yè)要按照一定的模板提交申報產(chǎn)品的幻燈片(PPT)，包括有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性和公平性等內(nèi)容。根據(jù)輝瑞提交的PPT，并未直接介紹經(jīng)濟(jì)性方面的情況，而在公平性方面，輝瑞指出，該藥彌補(bǔ)目錄短板，臨床管理清晰，患者依從性高；聚焦脆弱人群保護(hù)，用量非常有限。

奈瑪特韋片／利托那韋片的部分ppt內(nèi)容

　　騰盛博藥(2137.HK)的安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法是首個國產(chǎn)新冠中和抗體聯(lián)合療法，但并不在上述名單中。國家醫(yī)保局表示，本次申報過程中，有的藥品進(jìn)行了自主申報并通過了初步形式審查，也有的藥品沒有申報，尊重企業(yè)選擇。對于已申報且通過形式審查的藥品，將按程序開展后續(xù)工作，爭取以合理價格正式納入到醫(yī)保目錄。

　　百萬一針CAR-T療法有一家企業(yè)進(jìn)名單

　　“百萬一針”“抗癌神藥”……頂著這些標(biāo)簽的CAR-T療法使其在大眾和醫(yī)保談判工作中都備受關(guān)注。目前國內(nèi)有兩款已獲批的CAR-T產(chǎn)品，從初步通過形式審查的名單來看，藥明巨諾(2126.HK)的CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液在其中，而復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液未出現(xiàn)。

瑞基奧侖賽注射液的部分ppt內(nèi)容

　　實際上，藥明巨諾的CAR-T產(chǎn)品在去年已經(jīng)獲批，不過由于是9月獲批，不符合醫(yī)保談判條件。去年，另一款來自復(fù)星凱特的CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液符合條件，進(jìn)入了初審名單，但澎湃新聞當(dāng)時現(xiàn)場報道發(fā)現(xiàn)，企業(yè)代表并未現(xiàn)身醫(yī)保談判現(xiàn)場，最終也未進(jìn)入醫(yī)保目錄名單。今年，復(fù)星凱特未出現(xiàn)在初審名單，尚不清楚是直接棄權(quán)還是提交資料后未通過篩選。

　　藥明巨諾唯一商業(yè)化產(chǎn)品就是這款CAR-T產(chǎn)品，產(chǎn)品進(jìn)入初審名單正逢其近期股價下跌的節(jié)點。消息面上，半年報顯示，今年上半年，公司開具了77張倍諾達(dá)處方，完成64位患者的回輸。深圳證券交易所9月5日公告，因恒生綜合大型股指數(shù)、中型股指數(shù)、小型股指數(shù)實施成份股定期調(diào)整，港股通標(biāo)的證券名單發(fā)生調(diào)整并自9月5日起生效，調(diào)出的企業(yè)中就包括藥明巨諾。

　　可以預(yù)見的是，藥明巨諾是否會參與CAR-T的醫(yī)保談判過程，最終是否能夠進(jìn)入醫(yī)保，都將成為行業(yè)關(guān)注的重點。

　　國產(chǎn)PD-(L)1仍是大熱門，各家企業(yè)選擇不一

　　腫瘤藥是每年醫(yī)保目錄調(diào)整的重頭戲，而“內(nèi)卷之王”PD-(L)1腫瘤藥也是過去幾輪醫(yī)保談判備受關(guān)注的品種，恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、君實生物、百濟(jì)神州等國產(chǎn)PD-1已經(jīng)通過談判進(jìn)入醫(yī)保目錄。目前國內(nèi)已經(jīng)有十多款PD-1腫瘤藥獲批，此次名單也見到了一些新面孔。

　　澎湃新聞記者注意到，康寧杰瑞的恩沃利單抗注射液、復(fù)宏漢霖(2696.HK)的斯魯利單抗都出現(xiàn)在初審名單。后者在今年3月獲批上市，是用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實體瘤。

斯魯利單抗的部分ppt內(nèi)容

　　康方生物(9926.HK)的卡度尼利單抗注射液也在初審名單，該藥是PD-1/CTLA-4 雙特異性抗體藥，是國內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的首款雙特異性抗體藥物，也是全球第一個獲批上市的基于 PD-1 的雙特異性抗體藥物。按照今年的規(guī)則，申報條件之一是2017年1月1日至2022年6月30日(含)期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品，而卡度尼利單抗注射液是在6月29日官宣獲批，可謂是真正的踩點申報。

　　不過，康方生物的另一款PD-1藥派安普利單抗并沒有進(jìn)入初審名單。該藥在去年8月就已獲批上市。康方生物半年報顯示，2022上半年該藥銷售收入表現(xiàn)不俗，實現(xiàn)了近3億元的數(shù)據(jù)。譽(yù)衡藥業(yè)(002437)的賽帕利單抗也未出現(xiàn)在上述名單。

　　澎湃新聞記者注意到，上述兩款未進(jìn)初審名單的PD-1，兩家企業(yè)均有其他合作伙伴。如康方生物的派安普利單抗，其商業(yè)化伙伴是國內(nèi)老牌藥企正大天晴，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，正大天晴在銷售方面的支持是康方生物上半年取得不錯成績的重要原因之一。譽(yù)衡藥業(yè)在PD-1領(lǐng)域的合作伙伴是千億CXO巨頭藥明生物(2269.HK)。

　　相比國產(chǎn)PD-1的積極參與，從初審名單來看，K藥、O藥等進(jìn)口PD-1及其背后的跨國藥企默沙東、百時美施貴寶等均缺席。

　　值得一提的是，除了PD-1類腫瘤藥，今年大火且有“生物導(dǎo)彈”之稱的ADC類腫瘤藥也有產(chǎn)品進(jìn)入初審名單，如羅氏旗下針對乳腺癌的恩美曲妥珠單抗。在今年上半年，羅氏曾在遼寧、江蘇、陜西等地下調(diào)這款藥物的價格。

　　集采品種再闖醫(yī)保談判，罕見病藥進(jìn)初審名單

　　“流感神藥”奧司他韋出現(xiàn)了此次初審名單。

　　奧司他韋口服常釋劑型是今年7月第七批國家組織藥品集中采購品種，彼時包括東陽光藥(1558.HK)在內(nèi)的10多家符合條件的企業(yè)競爭，其中，東陽光藥報出了最低價格，規(guī)格75mg，單價僅0.999元/粒，降幅高達(dá)92%。

　　從PPT內(nèi)容來看，申報干混懸劑的企業(yè)是東陽光藥，與集采不同的是此次申報的劑型是干混懸劑。東陽光藥指出，2021年醫(yī)保目錄中奧司他韋為膠囊劑和顆粒劑，干混懸制劑滿足了兒童、老年人以及其他不適應(yīng)吞咽膠囊的患者的需求。

　　依達(dá)拉奉注射液也是同樣是第七批集采品種，當(dāng)時中選企業(yè)包括齊魯制藥、羅欣藥業(yè)等。此次該藥初審名單的申報條件是目錄外申報條件2，即2017年1月1日至2022年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品。

依達(dá)拉奉注射液的部分ppt內(nèi)容

　　從PPT來看，申報企業(yè)是已經(jīng)在第七批國采中中標(biāo)的吉林省博大制藥股份有限公司(簡稱“博大制藥”)。該公司申報的側(cè)重點在罕見病肌萎縮側(cè)索硬化(ALS)上面。2018年5月11日，國家衛(wèi)生健康委員會等5部門聯(lián)合制定了《第一批罕見病目錄》，肌萎縮側(cè)索硬化被收錄其中。

　　博大制藥稱，醫(yī)保目錄內(nèi)治療肌萎縮側(cè)索硬化癥藥物只有依達(dá)拉奉氯化鈉注射液，其主要依靠依達(dá)拉奉對漸凍癥病人進(jìn)行治療。將依達(dá)拉奉注射液納入醫(yī)保既可以填補(bǔ)藥品保障不足，又利用依達(dá)拉奉注射液的良好覆蓋、價格便宜，滿足臨床的用藥需求。

　　罕見病藥物也是往年醫(yī)保談判的重頭戲。除了依達(dá)拉奉注射液，澎湃新聞記者注意到武田的拉那利尤單抗注射液(針對遺傳性血管性水腫)、羅氏的利斯撲蘭(針對脊髓性肌萎縮癥)等均進(jìn)入了初審名單。

　　國家醫(yī)保局強(qiáng)調(diào)，通過形式審查不等于納入國家醫(yī)保藥品目錄，后續(xù)還需要按程序開展專家評審、談判競價等環(huán)節(jié)，公示時間至9月12日。下一步將根據(jù)公示期間收到的反饋意見，進(jìn)一步核實相關(guān)信息，確定最終通過形式審查的藥品范圍，并向社會公布。隨后，國家醫(yī)保局將按計劃推進(jìn)專家評審、談判競價等后續(xù)工作。