作者：鄒臻杰

　　業(yè)界對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械是否“降價(jià)”的探討依然熱烈。

　　直接原因是，國(guó)家醫(yī)保局近日公布《對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第4955號(hào)建議的答復(fù)》(下稱《答復(fù)》)，首次明確會(huì)在集中帶量采購(gòu)之外留出一定市場(chǎng)為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場(chǎng)提供空間。

　　多位業(yè)內(nèi)人士在接受第一財(cái)經(jīng)采訪時(shí)表示，創(chuàng)新醫(yī)療器械事實(shí)上存在臨床使用尚未成熟、使用量暫難以預(yù)估等問(wèn)題，如何給予其市場(chǎng)，還有諸多命題待解?！洞饛?fù)》也稱，下階段要進(jìn)一步完善掛網(wǎng)機(jī)制、價(jià)格形成機(jī)制等。

　　審批不代表產(chǎn)品落地

　　“產(chǎn)品走了創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道，并不意味著一定能拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證。”長(zhǎng)三角G60科創(chuàng)走廊醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化創(chuàng)新聯(lián)盟秘書長(zhǎng)、奧咨達(dá)東區(qū)市場(chǎng)總經(jīng)理詹金城告訴記者。

　　詹金城表示，創(chuàng)新審批，是確認(rèn)該產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)、臨床價(jià)值并需要附有查新報(bào)告，但這些資料并不代表該產(chǎn)品已在動(dòng)物、人體上做好完整試驗(yàn)，且驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性、有效性，“尤其是原始創(chuàng)新產(chǎn)品，臨床試驗(yàn)的入組患者人數(shù)更少、耗時(shí)周期更長(zhǎng)?！?/p>

　　關(guān)于“創(chuàng)新醫(yī)療器械”的定義，2014年3月施行的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》早有規(guī)定：第一，專利，需擁有核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)；第二，性能，主要工作原理或作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平、具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值；第三，定型，已完成前期研究并具有基本定型產(chǎn)品。

　　另?yè)?jù)公開數(shù)據(jù)，2021年我國(guó)有35個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，而 2022年1月至6月已有64個(gè)相關(guān)產(chǎn)品獲批。截至今年7月18日，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械166個(gè)。

　　一位藥監(jiān)部門醫(yī)療器械監(jiān)管處人士告訴記者，創(chuàng)新醫(yī)療器械審批過(guò)程很可能會(huì)遇到需要補(bǔ)充材料、退回重審的情況，只有等到產(chǎn)品最終拿到注冊(cè)證上市銷售了，才會(huì)涉及到《答復(fù)》所提到的物價(jià)設(shè)定、醫(yī)保支付等環(huán)節(jié)。

　　產(chǎn)品落地為何具有高難度？浩悅資本管理合伙人楊振軍為記者舉例，“我們看過(guò)的某創(chuàng)新企業(yè)，其產(chǎn)品能夠解決臨床治療中的痛點(diǎn)，也通過(guò)了創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，但因其療法為全球創(chuàng)新，能夠接受創(chuàng)新技術(shù)，又滿足臨床試驗(yàn)入組條件的人群依然不多，這就意味著臨床試驗(yàn)有諸多挑戰(zhàn)，在臨床階段往往要停留很長(zhǎng)時(shí)間?！?/p>

　　楊振軍表示，除了臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品上市后，還需要在醫(yī)生教育、培訓(xùn)使用、市場(chǎng)導(dǎo)入上付出更多成本，“需要該產(chǎn)品定價(jià)上有一定自由度，為企業(yè)留出合理的利潤(rùn)空間，如果一上市就大幅降價(jià)，企業(yè)就沒(méi)有資源投入到相關(guān)產(chǎn)品的應(yīng)用培訓(xùn)和推廣，可能會(huì)影響后續(xù)醫(yī)生使用熟練度、安全質(zhì)量保障等。此外，不同的材質(zhì)、含量也會(huì)進(jìn)一步影響其價(jià)格評(píng)估?！?/p>

　　價(jià)格機(jī)制、掛網(wǎng)機(jī)制逐步完善

　　根據(jù)《答復(fù)》，下一步，國(guó)家醫(yī)保局將完善以市場(chǎng)為主導(dǎo)的價(jià)格形成機(jī)制，反映產(chǎn)品價(jià)值和供求關(guān)系，綜合考慮其同類醫(yī)療器械價(jià)格、臨床療效、健康收益和國(guó)際同類產(chǎn)品使用情況等因素，來(lái)形成創(chuàng)新醫(yī)療器械合理價(jià)格。

　　記者了解到，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)下，一款創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及審批、上市、銷售、進(jìn)醫(yī)保的全生命周期一般在10至20年。其中， 1~2年是患者自費(fèi)期，產(chǎn)品需導(dǎo)入市場(chǎng)并開展教育；2~3年是進(jìn)入醫(yī)保期，產(chǎn)品會(huì)在5至10家醫(yī)院內(nèi)覆蓋醫(yī)保結(jié)算，期間，商業(yè)保險(xiǎn)等創(chuàng)新支付模式也需要參與。

　　其中，創(chuàng)新醫(yī)療器械的相關(guān)評(píng)價(jià)是影響價(jià)格的核心。

　　國(guó)內(nèi)最早進(jìn)行該領(lǐng)域評(píng)價(jià)工作的機(jī)構(gòu)、中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)楊建龍告訴記者，創(chuàng)新醫(yī)療器械的價(jià)格形成機(jī)制包括市場(chǎng)自由定價(jià)、采購(gòu)(醫(yī)院采購(gòu)、集中采購(gòu)等)定價(jià)兩方面，“市場(chǎng)自由定價(jià)可能會(huì)造成價(jià)格虛高、增加患者負(fù)擔(dān)，但采購(gòu)定價(jià)又可能會(huì)打壓創(chuàng)新。因此，需要有一套專業(yè)、客觀的價(jià)格形成機(jī)制來(lái)進(jìn)行平衡?！?/p>

　　楊建龍認(rèn)為，創(chuàng)新醫(yī)療器械可分為原始創(chuàng)新、改良創(chuàng)新、突破創(chuàng)新和應(yīng)用創(chuàng)新等多個(gè)維度，此外，評(píng)價(jià)還包括醫(yī)療器械的療效、安全、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、對(duì)醫(yī)療工程的貢獻(xiàn)、對(duì)產(chǎn)業(yè)帶動(dòng)的價(jià)值、社會(huì)責(zé)任等，“需要結(jié)合上述維度形成一套綜合性的評(píng)價(jià)體系?！?/p>

　　針對(duì)評(píng)價(jià)過(guò)程中的難點(diǎn)，楊建龍也告訴記者，創(chuàng)新醫(yī)療器械本身數(shù)據(jù)少，產(chǎn)品在醫(yī)院端的數(shù)據(jù)也很難收集到，因此暫未涉及數(shù)據(jù)保護(hù)問(wèn)題的探討，“創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)評(píng)價(jià)的最大挑戰(zhàn)，還是在于醫(yī)保部門在何種程度上來(lái)保護(hù)創(chuàng)新，這還涉及價(jià)格掛網(wǎng)，價(jià)格水平、市場(chǎng)培育周期等?！?/p>

　　《答復(fù)》稱，國(guó)家醫(yī)保局正在研究完善醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)機(jī)制，推動(dòng)建立全國(guó)統(tǒng)一的掛網(wǎng)和交易規(guī)則，加強(qiáng)醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、專業(yè)化建設(shè)。

　　“掛網(wǎng)機(jī)制的形成，會(huì)進(jìn)一步規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械的定價(jià)。”楊建龍說(shuō)。

　　企業(yè)整體應(yīng)對(duì)策略

　　多家企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療器械事業(yè)部負(fù)責(zé)人對(duì)記者表示，醫(yī)保局的《答復(fù)》是利好，但在還未明確更多創(chuàng)新的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，多上新品、多鋪渠道仍是當(dāng)下要堅(jiān)持的策略。

　　至于企業(yè)整體應(yīng)對(duì)策略，楊振軍建議，其一，擁有可進(jìn)入集采產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)該積極擁抱集采政策，完善全國(guó)入院的渠道建設(shè)；其二，加大對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)的投入，可以依托集采中標(biāo)品種入院渠道和品牌影響力，加速創(chuàng)新產(chǎn)品臨床，注冊(cè)，入院，上量；其三，拓展國(guó)際市場(chǎng)，依托國(guó)內(nèi)產(chǎn)品中標(biāo)量和成本的優(yōu)勢(shì)，加速傳統(tǒng)產(chǎn)品和創(chuàng)新產(chǎn)品全球布局。

　　詹金城則表示，除了集采，不會(huì)有企業(yè)愿意“自降價(jià)格”。創(chuàng)新醫(yī)療器械通常情況下在上市之初不會(huì)進(jìn)入醫(yī)保，因此在走自費(fèi)市場(chǎng)時(shí)均由企業(yè)自行定價(jià)，除非企業(yè)認(rèn)為該產(chǎn)品推廣效果不佳，才會(huì)決定降價(jià)。

　　“未來(lái)，仍需大力支持源頭性創(chuàng)新?！闭步鸪墙ㄗh國(guó)內(nèi)企業(yè)在進(jìn)一步提升研發(fā)比重的同時(shí)，也可以結(jié)合當(dāng)?shù)氐娜瞬乓M(jìn)和資金補(bǔ)助政策，多管齊下來(lái)推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。

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