中新社北京6月14日電 (記者 李純)中國國家藥品監(jiān)督管理局副局長黃果14日在北京表示，全球同步研發(fā)的新藥可以按照同樣的規(guī)則在中國同步申報、同步上市，已經(jīng)有創(chuàng)新藥利用國際多中心臨床數(shù)據(jù)在中國實現(xiàn)“全球首發(fā)上市”。
當天，國務院新聞辦公室舉行國務院政策例行吹風會，介紹《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點工作任務》有關情況。黃果在吹風會上答記者問時有上述表示。
黃果介紹說，據(jù)統(tǒng)計，2022年至今，國家藥監(jiān)局累計批準創(chuàng)新藥品82個、創(chuàng)新醫(yī)療器械138個，僅今年前五個月已經(jīng)批準創(chuàng)新藥20個、創(chuàng)新醫(yī)療器械21個。無論從數(shù)量還是質量上看，都處于全球前列，中國的創(chuàng)新藥發(fā)展勢頭強勁，未來可期。
他介紹說，在健全鼓勵創(chuàng)新機制方面，國家藥監(jiān)局針對重點產(chǎn)品，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，改進和加強溝通交流服務，讓注冊申請人及早夯實研究基礎，可以“少走彎路”；同時，持續(xù)貫通“突破性治療藥物”“附條件批準”“優(yōu)先審評審批”“特別審批”等四條快速通道，加速推進臨床急需、重大疾病防治等新藥的審評審批。
黃果表示，在服務臨床用藥需求方面，國家藥監(jiān)局將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等納入加快審評審批范圍，鼓勵以臨床為導向、以患者為中心的藥物研發(fā)。
他表示，以公眾關注的罕見病治療藥物為例，“2022年批準上市3個，2023年批準45個，2024年前五個月已經(jīng)批準24個”。罕見病治療藥物上市數(shù)量大幅增加，讓很多罕見病患者不再無藥可治，能夠切實受益。
在接軌國際審評標準方面，黃果表示，從2017年6月中國加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調會(ICH)以來，至今已經(jīng)采納實施了全部68個ICH指導原則。這意味著中國藥品審評的技術要求與國際全面接軌，也意味著中國的藥品監(jiān)管部門、制藥企業(yè)、研發(fā)機構可以更多參與國際規(guī)則和標準從制定到實施的全過程，還意味著全球同步研發(fā)的新藥可以按照同樣的規(guī)則在中國同步申報、同步上市。
黃果說，目前，已經(jīng)有創(chuàng)新藥利用國際多中心臨床數(shù)據(jù)在中國實現(xiàn)“全球首發(fā)上市”，這可以讓中國患者更早更快享受到全球最新藥物研發(fā)成果。(完)