實(shí)施化妝品電子注冊(cè)證 提高檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)門(mén)檻
我國(guó)化妝品行業(yè)進(jìn)入強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代
□ 本報(bào)記者 萬(wàn)靜
近期，與化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范管理有關(guān)的一系列規(guī)范政策文件密集出臺(tái)或醞釀出臺(tái)，向社會(huì)各界傳遞出強(qiáng)烈的信號(hào)：我國(guó)化妝品行業(yè)的強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代要來(lái)臨了。
這些文件包括：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告稱，自2022年10月1日起，按照《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)獲準(zhǔn)注冊(cè)的特殊化妝品和化妝品新原料，及獲準(zhǔn)注冊(cè)證變更、延續(xù)的特殊化妝品，發(fā)放電子注冊(cè)證。此前已發(fā)放的紙質(zhì)注冊(cè)證在其有效期內(nèi)繼續(xù)有效。
8月中旬，為規(guī)范化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作，國(guó)家藥監(jiān)局就《化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)稿》)，向社會(huì)公開(kāi)征詢意見(jiàn)?！兑庖?jiàn)稿》要求檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和實(shí)施與其所開(kāi)展化妝品檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系，具備與所開(kāi)展的檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員等。
7月1日，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)正式實(shí)施。《規(guī)范》不僅從生產(chǎn)環(huán)節(jié)對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出質(zhì)量管理的基本要求，還對(duì)化妝品行業(yè)上游生產(chǎn)者的違規(guī)查處更為嚴(yán)厲。
實(shí)施化妝品電子注冊(cè)證
對(duì)化妝品相關(guān)企業(yè)發(fā)放電子注冊(cè)證，是我國(guó)近年來(lái)針對(duì)化妝品市場(chǎng)加強(qiáng)監(jiān)管的必然結(jié)果。
2021年1月1日，新的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)正式施行，標(biāo)志著我國(guó)化妝品監(jiān)管工作翻開(kāi)嶄新的一頁(yè)。
《條例》結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，首次提出化妝品注冊(cè)人、備案人制度，明確由化妝品注冊(cè)人、備案人承擔(dān)化妝品質(zhì)量安全和功效宣稱的主體責(zé)任，同時(shí)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中各個(gè)企業(yè)主體的法律責(zé)任進(jìn)行了界定，以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的持續(xù)穩(wěn)定。
同年5月1日，《辦法》正式施行。這是我國(guó)首部專門(mén)針對(duì)化妝品注冊(cè)備案管理的部門(mén)規(guī)章。
《辦法》在總結(jié)前期進(jìn)口非特殊用途化妝品審批改備案、特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批等改革措施取得成效的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確了優(yōu)化調(diào)整后的注冊(cè)備案管理程序，以法規(guī)形式固定改革措施。如明確普通化妝品上市或者進(jìn)口前，備案人按照國(guó)家藥監(jiān)局的要求通過(guò)信息服務(wù)平臺(tái)提交備案資料后即完成備案等等。
中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)技術(shù)總監(jiān)董樹(shù)芬分析指出，建立注冊(cè)人、備案人制度就是要解決之前化妝品市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊的問(wèn)題。獲得了化妝品注冊(cè)證的注冊(cè)人或通過(guò)化妝品備案的備案人，以自己的名義將產(chǎn)品投放市場(chǎng)，就是要對(duì)產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，履行上市前注冊(cè)備案管理的相關(guān)義務(wù)，履行上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)及報(bào)告、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制及召回、產(chǎn)品及原料安全性再評(píng)估等相關(guān)義務(wù)，承擔(dān)注冊(cè)備案產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責(zé)任。
提高檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)入門(mén)檻
近年來(lái)，伴隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民生活水平的提高，我國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)在消費(fèi)需求的推動(dòng)下也得到發(fā)展壯大。當(dāng)前，化妝品持證生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)5400余家，各類化妝品注冊(cè)備案主體8.7萬(wàn)余家，有效注冊(cè)備案產(chǎn)品數(shù)量近160余萬(wàn)。化妝品市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，相關(guān)的檢驗(yàn)需求持續(xù)上升，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量迅速增長(zhǎng)。伴隨著大批化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)立，一些檢測(cè)資質(zhì)不合格、未按規(guī)定方法要求開(kāi)展檢驗(yàn)、出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的亂象也開(kāi)始出現(xiàn)。
今年3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力考評(píng)結(jié)果處置有關(guān)情況的通告》顯示：46家檢測(cè)機(jī)構(gòu)被暫停化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)信息系統(tǒng)使用權(quán)限，12家機(jī)構(gòu)被要求進(jìn)行整改，共58家化妝品檢測(cè)機(jī)構(gòu)未通過(guò)評(píng)定。這些被通報(bào)的機(jī)構(gòu)大多存在檢測(cè)工作不規(guī)范、檢測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)備不過(guò)關(guān)、人員不具備相關(guān)資質(zhì)、亂收費(fèi)等問(wèn)題。
因此，把好化妝品市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)，對(duì)化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行規(guī)范勢(shì)在必行。《意見(jiàn)稿》對(duì)化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在組織機(jī)構(gòu)、管理體系、檢驗(yàn)?zāi)芰?、人員、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備等方面應(yīng)當(dāng)達(dá)到的條件作出了明確要求。其中，對(duì)于從事化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)的人員，《意見(jiàn)稿》的要求可謂“嚴(yán)苛”：規(guī)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得雇用已在其他化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從業(yè)的人員，也就是要求檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員不得兼職；規(guī)定開(kāi)展化妝品人體安全性與功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備兩名以上(含兩名)具有皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書(shū)；規(guī)定從事化妝品檢驗(yàn)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)持證上崗，且檢驗(yàn)人員中具有中級(jí)以上(含中級(jí))專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力人員的比例應(yīng)當(dāng)不小于20%。
《意見(jiàn)稿》還提到，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所開(kāi)展化妝品檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所和環(huán)境設(shè)施，并對(duì)其擁有獨(dú)立支配權(quán)和使用權(quán)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基本設(shè)施和工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)方法、儀器設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)、技術(shù)檔案貯存、樣品制備和貯存、防止交叉污染、保證人身健康和環(huán)境保護(hù)等要求。檢驗(yàn)區(qū)域與辦公區(qū)域應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置。
對(duì)此，國(guó)家行政學(xué)院教授楊偉東分析指出，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)好比化妝品質(zhì)量的“裁判”，如果它們水平太差，評(píng)判不公平、不公正甚至數(shù)據(jù)作假，不僅會(huì)損害消費(fèi)者的權(quán)益，對(duì)整個(gè)化妝品檢驗(yàn)行業(yè)來(lái)說(shuō)也會(huì)產(chǎn)生“劣幣驅(qū)逐良幣”的風(fēng)險(xiǎn)?！兑庖?jiàn)稿》從能力考核、職稱、持證等硬性要求，提高了化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)的進(jìn)入門(mén)檻，也意味著該行業(yè)對(duì)專業(yè)人員的需求度將大大提升。
明晰生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體責(zé)任
我國(guó)對(duì)于化妝品的監(jiān)督管理涵蓋從原料到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的各個(gè)方面。
《規(guī)范》就是從生產(chǎn)環(huán)節(jié)對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出質(zhì)量管理的基本要求：建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)化妝品物料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、銷售和召回等全過(guò)程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求的化妝品。
按照《規(guī)范》要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行追溯管理制度，對(duì)原料、內(nèi)包材、半成品、成品制定明確的批號(hào)管理規(guī)則，與每批產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的所有記錄應(yīng)當(dāng)相互關(guān)聯(lián)，保證物料采購(gòu)、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、銷售和召回等全部活動(dòng)可追溯。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置生產(chǎn)車間，不得擅自改變生產(chǎn)車間的功能區(qū)域劃分。生產(chǎn)車間不得有污染源，物料、產(chǎn)品和人員流向應(yīng)當(dāng)合理，避免產(chǎn)生污染與交叉污染。
由于歷史原因，在化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)中，企業(yè)責(zé)任的擔(dān)當(dāng)主體常表述為“生產(chǎn)企業(yè)”“生產(chǎn)者”或“化妝品生產(chǎn)者”“化妝品分裝者”“化妝品經(jīng)營(yíng)者”，不僅表述不統(tǒng)一，各類生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)參與主體在產(chǎn)品質(zhì)量安全方面，應(yīng)當(dāng)分別承擔(dān)何種責(zé)任也并不明確。
記者發(fā)現(xiàn)，此次《規(guī)范》針對(duì)上述問(wèn)題，不僅明晰化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)主體的責(zé)任義務(wù)，還將對(duì)化妝品行業(yè)上游生產(chǎn)者的違規(guī)查處更為嚴(yán)厲，其不僅要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)，建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，更進(jìn)一步明確了企業(yè)法定代表人(或者主要負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責(zé)。
值得注意的是，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，2022年1月以來(lái)，至少有上百家企業(yè)注銷了化妝品生產(chǎn)許可證。從生產(chǎn)規(guī)模來(lái)看，這些企業(yè)絕大多數(shù)為小微企業(yè)，在生產(chǎn)類型方面，多為洗護(hù)、護(hù)膚類企業(yè)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在新的強(qiáng)監(jiān)管大局下，我國(guó)化妝品行業(yè)或再洗牌。