9月5日早間，一則創(chuàng)新醫(yī)療器械不實施帶量采購的消息不脛而走，這對于醫(yī)藥板塊來說無疑是一個利好。
紅星資本局注意到，9月5日開盤后，醫(yī)療器械板塊集體翻紅。其中C電生理-U(688351.SH)漲超10%，心脈醫(yī)療(688016.SH)、*ST和佳(300273.SZ)、康拓醫(yī)療(688314.SH)、三友醫(yī)療(688085.SH)、五洲醫(yī)療(301234.SZ)、樂普醫(yī)療(300003.SZ)、澳華內(nèi)鏡(688212.SH)等漲幅超5%。
據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)8月31日最新公示，已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械有176種，僅2021年就有35款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，其中還包含多家上市公司。
創(chuàng)新醫(yī)療器械不實施帶量采購 醫(yī)療器械板塊集體飄紅
9月3日，國家醫(yī)保局對外發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復(fù)》(以下簡稱《答復(fù)》)?！洞饛?fù)》涵蓋了完善創(chuàng)新醫(yī)療器械平臺掛網(wǎng)機制、價格形成機制，及關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械集中帶量采購三個方面。
《答復(fù)》指出，在集中帶量采購過程中，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)歷史使用量，結(jié)合臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步確定采購量。
此外，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預(yù)估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中，根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。
該消息傳開后，一度被股民視為利好。
二級市場上，9月5日開盤后，醫(yī)療器械板塊集體翻紅。其中C電生理-U(688351.SH)漲超10%，心脈醫(yī)療(688016.SH)、*ST和佳(300273.SZ)、康拓醫(yī)療(688314.SH)、三友醫(yī)療(688085.SH)、五洲醫(yī)療(301234.SZ)、樂普醫(yī)療(300003.SZ)、澳華內(nèi)鏡(688212.SH)等漲幅超5%。
公開資料顯示，創(chuàng)新醫(yī)療器械主要是指在中國擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或者專利已公開、產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)且具有顯著的臨床應(yīng)用價值的產(chǎn)品。
簡而言之，創(chuàng)新醫(yī)療器械具有技術(shù)先進(jìn)、新穎等特點，其涵蓋心血管介入、輔助診斷軟件、醫(yī)學(xué)影像等多個領(lǐng)域。但就目前而言，創(chuàng)新醫(yī)療器械在臨床使用量較小的同時，其技術(shù)成熟度、臨床使用數(shù)據(jù)和經(jīng)驗等都相對不足。
“被忽略”的板塊 目前市值近2萬億元
關(guān)于國家醫(yī)保局對創(chuàng)新醫(yī)療器械帶量采購的方向指引，安信證券在9月4日發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)研報中表示，該消息重塑市場對于創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展信心，估值有望回歸基本面。
紅星資本局注意到，據(jù)國家藥監(jiān)局8月31日最新公布的已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械名單來看，目前為176種，尚不飽和。
目前創(chuàng)新醫(yī)療器械板塊市值近2萬億元。據(jù)媒體報道，目前該板塊的A股總市值超1.45萬億元，港股總市值超4200億港元，兩市總市值合約1.8萬億元。
值得一提的是，上述創(chuàng)新醫(yī)療器械名單中不乏有各大上市公司的身影。包括影像學(xué)板塊的聯(lián)影醫(yī)療(688271.SH)，基因測序板塊的諾禾致源(688315.SH)、諾輝健康-B(06606.HK)，內(nèi)窺鏡板塊的微創(chuàng)機器人-B(02252.HK)等；以及高值耗材類的先健科技(01302.HK)、心脈醫(yī)療(688016.SH)、愛博醫(yī)療(688050.SH)等。
而對于創(chuàng)新醫(yī)療器械是“被忽略”的板塊這一說法，其實也有跡可循。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)6月15日曾發(fā)布《藥監(jiān)政策速覽(第39期)加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市！》，該文章指出，為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，激勵產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2018年國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》也提出對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批。
此外，為加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市速度，國家藥監(jiān)部門發(fā)布相關(guān)操作規(guī)范，完善審評工作流程，開通創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道。目前，已有超過383個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，155個創(chuàng)新性強、技術(shù)含量高、臨床價值顯著的產(chǎn)品上市。僅2021年就有35款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。未來，國家藥監(jiān)部門將進(jìn)一步采取有力措施，牢牢把控創(chuàng)新醫(yī)療器械風(fēng)險，實現(xiàn)高質(zhì)量、高效率的創(chuàng)新。
成都商報-紅星新聞記者 鄧凌瑤