人類遺傳資源逐漸成為全球戰(zhàn)略必爭(zhēng)領(lǐng)域

　　守護(hù)民族基因安全

　　近期，科技部就《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則(征求意見(jiàn)稿)》)，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)?！都?xì)則(征求意見(jiàn)稿)》擬規(guī)定，外方單位不得向境外提供我國(guó)人類遺傳資源。

　　習(xí)近平總書(shū)記強(qiáng)調(diào)，要從保護(hù)人民健康、保障國(guó)家安全、維護(hù)國(guó)家長(zhǎng)治久安的高度，把生物安全納入國(guó)家安全體系，系統(tǒng)規(guī)劃國(guó)家生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控和治理體系建設(shè)，全面提高國(guó)家生物安全治理能力。

　　什么是人類遺傳資源？為何要專門(mén)立法加強(qiáng)對(duì)我國(guó)人類遺傳資源保護(hù)？如何加強(qiáng)對(duì)人類遺傳資源的采集、保藏和利用？記者就此專訪了中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所前所長(zhǎng)、研究員褚嘉佑。

　　黨的十八大以來(lái)，我國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)快速發(fā)展，對(duì)人類遺傳資源的需求越來(lái)越高，我國(guó)人類遺傳資源管理保護(hù)體系不斷發(fā)展完善

　　記者：什么是人類遺傳資源？

　　褚嘉佑：根據(jù)《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)和《細(xì)則(征求意見(jiàn)稿)》的規(guī)定，人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料。人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的人類基因、基因組數(shù)據(jù)等信息資料。

　　記者：目前，我國(guó)人類遺傳資源管理保護(hù)的現(xiàn)狀是怎樣的，還面臨哪些挑戰(zhàn)？

　　褚嘉佑：黨的十八大以來(lái)，我國(guó)人類遺傳資源管理保護(hù)體系不斷發(fā)展完善。

　　我國(guó)人類遺傳資源法律法規(guī)體系基本形成。2021年施行的《中華人民共和國(guó)生物安全法》在我國(guó)生物安全法律法規(guī)體系中具有統(tǒng)領(lǐng)作用，是國(guó)家生物安全的根本保障?！稐l例》是我國(guó)開(kāi)展人類遺傳資源管理工作，促進(jìn)其有效保護(hù)和合理利用的具體法律依據(jù)。

　　管理機(jī)制基本形成。建立了“一縱一橫一支撐”的人類遺傳資源管理體制機(jī)制，“一縱”指的是強(qiáng)化各省級(jí)科技主管部門(mén)的管理職責(zé)，強(qiáng)化屬地管理；“一橫”指的是建立人類遺傳資源管理工作協(xié)調(diào)小組，由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)組成，通過(guò)部門(mén)協(xié)作配合，有效解決涉及多部門(mén)的相關(guān)問(wèn)題；“一支撐”指的是建設(shè)由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医M成的管理專家組，為科學(xué)規(guī)范地開(kāi)展人類遺傳資源管理提供技術(shù)支撐。

　　行政審批更加規(guī)范化、透明化。科技部通過(guò)制定和發(fā)布行政許可服務(wù)指南、備案事項(xiàng)范圍和程序，明確適用范圍、申請(qǐng)流程等內(nèi)容；按照行政許可標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，不斷完善審批窗口服務(wù)環(huán)境，提高審批窗口服務(wù)水平；持續(xù)做好政務(wù)信息公開(kāi)，及時(shí)發(fā)布常見(jiàn)問(wèn)題問(wèn)答，不斷提升行政審批工作的規(guī)范化程度和透明化程度。

　　我國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力和全球化進(jìn)程飛躍式提升，對(duì)人類遺傳資源管理服務(wù)能力提出新挑戰(zhàn)新要求。黨的十八大以來(lái)，我國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)快速發(fā)展，對(duì)人類遺傳資源的需求越來(lái)越高，涉及人類遺傳資源的采集、保藏、國(guó)際合作科學(xué)研究活動(dòng)等呈爆發(fā)式激增，行政許可申報(bào)數(shù)量和咨詢數(shù)量呈指數(shù)倍增加，但仍有少數(shù)單位和個(gè)人，法治意識(shí)淡薄，違法開(kāi)展涉及人類遺傳資源活動(dòng)的情況時(shí)有發(fā)生。下一步，將通過(guò)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管和日常監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法情況依法進(jìn)行處理。

　　推動(dòng)人類遺傳資源有效保護(hù)和合理利用，對(duì)于保障個(gè)人權(quán)益、維護(hù)社會(huì)公共利益和筑牢國(guó)家生物安全屏障具有重要意義

　　記者：2019年，國(guó)家出臺(tái)《條例》，此次又制訂《細(xì)則(征求意見(jiàn)稿)》，為何要對(duì)人類遺傳資源管理專門(mén)立法？

　　褚嘉佑：我國(guó)疆域廣闊、人口和民族眾多，人類遺傳資源極其豐富。推動(dòng)人類遺傳資源的有效保護(hù)和合理利用，對(duì)于保障個(gè)人權(quán)益、維護(hù)社會(huì)公共利益和筑牢國(guó)家生物安全屏障具有重要意義。

　　一是違法違規(guī)采集人類遺傳資源可能違背知情同意和倫理原則，侵犯人類遺傳資源提供者的知情權(quán)、隱私權(quán)等合法權(quán)利。二是人類遺傳資源已成為研究生命規(guī)律、開(kāi)展醫(yī)學(xué)研究、推動(dòng)新藥創(chuàng)新的重要戰(zhàn)略性、公益性、基礎(chǔ)性資源，人類遺傳資源流失可能影響我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，影響我國(guó)公共利益。三是人類遺傳資源關(guān)系我國(guó)民族基因安全，非法外流可能影響國(guó)民生命健康和國(guó)家生物安全。因此，亟須通過(guò)專門(mén)立法強(qiáng)化我國(guó)人類遺傳資源管理保護(hù)。

　　記者：《細(xì)則(征求意見(jiàn)稿)》對(duì)采集、保藏、利用我國(guó)人類遺傳資源主體資格、倫理審查等作了專門(mén)規(guī)定。采集、保藏、利用和研究人類遺傳資源有何用途和意義？

　　褚嘉佑：采集、保藏、利用和研究人類遺傳資源對(duì)于生命科學(xué)基礎(chǔ)研究、臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用研究、藥物醫(yī)療器械研發(fā)具有重要的科學(xué)和產(chǎn)業(yè)價(jià)值。

　　在生命科學(xué)基礎(chǔ)研究方面，利用人類遺傳資源開(kāi)展細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)、分子病理學(xué)、基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、代謝組學(xué)、表型組學(xué)等研究，能夠揭示生命科學(xué)基礎(chǔ)原理，加深人類對(duì)于生命本質(zhì)的認(rèn)識(shí)。

　　在臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用研究方面，利用人類遺傳資源開(kāi)展疾病相關(guān)隊(duì)列研究，探討疾病新的分類、分型、診斷、個(gè)性化治療和預(yù)后標(biāo)準(zhǔn)，有利于制訂疾病預(yù)測(cè)預(yù)防、早期診斷、分子分型與個(gè)性化治療、預(yù)后評(píng)估等新型的診治策略與體系。

　　在藥物醫(yī)療器械研發(fā)方面。藥物療效、敏感性和耐藥性的大樣本驗(yàn)證是新藥和醫(yī)療器械研發(fā)與快速轉(zhuǎn)化研究的重要環(huán)節(jié)之一，應(yīng)用基于大規(guī)模人類遺傳資源的組織芯片、cDNA組織芯片、細(xì)胞芯片，PDX鼠、類器官與器官芯片等篩選技術(shù)，設(shè)計(jì)篩選模型，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化高通量藥物和醫(yī)療器械篩選，將大大減少新藥和醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)篩選過(guò)程中所耗費(fèi)的人力、財(cái)力，有效地提高篩選效率，極大地縮短研發(fā)周期。

　　人類遺傳資源逐漸成為全球戰(zhàn)略必爭(zhēng)領(lǐng)域，世界主要國(guó)家紛紛出臺(tái)政策法規(guī)規(guī)制人類遺傳資源研究利用

　　記者：從國(guó)際上看，人類遺傳資源的研究利用有何特點(diǎn)和發(fā)展趨勢(shì)？

　　褚嘉佑：隨著全球化程度的加深，人類遺傳資源逐漸成為全球戰(zhàn)略必爭(zhēng)領(lǐng)域，世界主要國(guó)家紛紛出臺(tái)政策法規(guī)規(guī)制人類遺傳資源研究利用。

　　美國(guó)關(guān)于人類基因資源的立法和政策實(shí)踐主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：一方面，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域關(guān)于基因?qū)＠牧⒎?，這主要由美國(guó)專利與商標(biāo)局來(lái)進(jìn)行判斷。依據(jù)《基因?qū)＠牧⒎ā?，明確了不可申請(qǐng)專利的范圍以及生物技術(shù)方法的專利性問(wèn)題。另一方面，在實(shí)踐中以契約規(guī)范人體基因資源的轉(zhuǎn)移。主要有三個(gè)契約：《統(tǒng)一生物材料移轉(zhuǎn)合約(UBMTA)》、《美國(guó)細(xì)胞培養(yǎng)暨儲(chǔ)存中心示范合同》以及《大學(xué)示范合同》。

　　歐洲議會(huì)和理事會(huì)先后簽發(fā)兩項(xiàng)指令，對(duì)人類血液、血成分、人體組織和細(xì)胞等的采集、處理、存儲(chǔ)和使用等方面的質(zhì)量和安全做出了規(guī)定，各歐盟成員國(guó)都應(yīng)遵守相關(guān)要求。

　　巴西很早就意識(shí)到保護(hù)本國(guó)人類遺傳資源的重要性，巴西政府于2001年發(fā)布了《巴西保護(hù)生物多樣性和遺傳資源暫行條例》。隨后又對(duì)《暫行條例》進(jìn)行了數(shù)十次修訂，直到2015年由總統(tǒng)簽署以憲法修正案的形式通過(guò)了《生物多樣性保護(hù)法》，對(duì)人類遺傳資源與傳統(tǒng)知識(shí)的獲取、審批、轉(zhuǎn)讓、惠益分享、行政處罰等內(nèi)容做出了規(guī)定。為了更好地保護(hù)和管理人類遺傳資源，巴西還成立了“遺傳資源委員會(huì)”，并建立了“國(guó)家惠益分享基金”。

　　此外，各國(guó)對(duì)人類遺傳資源的研究利用，逐步從側(cè)重對(duì)人類遺傳資源材料的管理，轉(zhuǎn)向?qū)θ祟愡z傳資源信息的管理，紛紛建立國(guó)家級(jí)數(shù)據(jù)庫(kù)。美國(guó)國(guó)會(huì)立法建立了美國(guó)國(guó)家生物技術(shù)信息中心，歐洲成立了歐洲生物信息學(xué)研究所，日本成立了日本國(guó)立遺傳學(xué)研究所DNA數(shù)據(jù)庫(kù)，三者共同組成國(guó)際核酸序列數(shù)據(jù)庫(kù)合作組織，存儲(chǔ)巨大數(shù)量的生物技術(shù)和生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域數(shù)據(jù)信息。

　　記者：《細(xì)則(征求意見(jiàn)稿)》規(guī)定，外方單位不得向境外提供我國(guó)人類遺傳資源。向境外提供我國(guó)人類遺傳資源，需通過(guò)何種途徑進(jìn)行？

　　褚嘉佑：國(guó)家支持合理利用人類遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究，發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，提高診療技術(shù)?！稐l例》明確規(guī)定了人類遺傳資源材料出境的條件，一是對(duì)我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益沒(méi)有危害；二是具有法人資格的中方單位；三是有明確的境外合作方和合理的出境用途；四是人類遺傳資源材料采集合法或者來(lái)自合法的保藏單位；五是通過(guò)倫理審查；而境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或?qū)嶋H控制的機(jī)構(gòu)不得向境外提供我國(guó)人類遺傳資源?！都?xì)則(征求意見(jiàn)稿)》明確了只要符合《條例》中規(guī)定的條件，經(jīng)中方單位提出申請(qǐng)并獲得行政許可，人類遺傳資源材料即可辦理海關(guān)出境事項(xiàng)。

　　同時(shí)，《細(xì)則(征求意見(jiàn)稿)》進(jìn)一步明確了安全審查范圍。具體包括以下四種情形：重要遺傳家系的人類遺傳資源信息；特定地區(qū)的人類遺傳資源信息；500人以上人群的外顯子組測(cè)序、基因組測(cè)序信息資源；可能影響我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益的其他信息。

　　堅(jiān)持總體國(guó)家安全觀，加強(qiáng)生物技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)人類遺傳資源的合理利用，為維護(hù)國(guó)家安全提供強(qiáng)有力的科技保障

　　記者：如何落實(shí)《細(xì)則(征求意見(jiàn)稿)》規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)人類遺傳資源的采集、保藏和利用？

　　褚嘉佑：一是不斷完善配套文件，依法依規(guī)開(kāi)展審批工作。持續(xù)完善人類遺傳資源行政審批要點(diǎn)、形式審查要點(diǎn)等制度文件，編寫(xiě)技術(shù)評(píng)審專家委員會(huì)管理辦法，建立評(píng)審專家管理平臺(tái)，明確評(píng)審專家選取程序，強(qiáng)化誠(chéng)信承諾制度建設(shè)，規(guī)范評(píng)審專家管理；建立審批人員分級(jí)管理權(quán)限，強(qiáng)化審批人員內(nèi)部監(jiān)督與制約，把行政審批權(quán)力關(guān)進(jìn)制度的籠子里。

　　二是加強(qiáng)對(duì)人類遺傳資源活動(dòng)各環(huán)節(jié)的主動(dòng)監(jiān)管。進(jìn)一步強(qiáng)化人類遺傳資源管理部門(mén)聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制。結(jié)合“一縱一橫一支撐”的人類遺傳資源管理體制機(jī)制，配合建立人類遺傳資源管理跨部門(mén)跨區(qū)域聯(lián)合執(zhí)法工作機(jī)制，促進(jìn)各環(huán)節(jié)信息暢通、各成員單位資源共享、各部門(mén)行動(dòng)協(xié)調(diào)；配合建立人類遺傳資源管理協(xié)作機(jī)制和央地聯(lián)動(dòng)機(jī)制，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)更多違法違規(guī)線索。加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，制定人類遺傳資源管理監(jiān)督檢查制度，明確監(jiān)督檢查程序，健全舉報(bào)機(jī)制，建設(shè)執(zhí)法隊(duì)伍，加強(qiáng)條件保障。

　　三是持續(xù)開(kāi)展政策法律宣傳。結(jié)合行政審批申報(bào)流程、審查要點(diǎn)，加強(qiáng)政策解讀和法律宣傳，提升行業(yè)人員依法依規(guī)開(kāi)展人類遺傳資源采集、保藏和利用的意識(shí)，提升行政審批申報(bào)質(zhì)量，推動(dòng)我國(guó)人類遺傳資源有效保護(hù)和合理利用。

　　記者：下一步，對(duì)合理保護(hù)和利用我國(guó)人類遺傳資源有何對(duì)策和建議？

　　褚嘉佑：一是堅(jiān)持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)。習(xí)近平總書(shū)記強(qiáng)調(diào)要把生物安全納入國(guó)家安全體系，凸顯了生物安全在保護(hù)人民健康、保障國(guó)家安全、維護(hù)國(guó)家長(zhǎng)治久安中的重要地位。要以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)持總體國(guó)家安全觀，堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央關(guān)于科技創(chuàng)新工作和生物安全工作重要部署，進(jìn)一步加強(qiáng)人類遺傳資源管理，促進(jìn)生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新發(fā)展。

　　二是加強(qiáng)生物技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)人類遺傳資源的合理利用，實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)品和裝備的自主可控，為維護(hù)國(guó)家安全提供強(qiáng)有力的科技保障。堅(jiān)持人民至上、生命至上，將生物醫(yī)藥科技自立自強(qiáng)作為保護(hù)人民生命安全、全面提高公共安全保障能力的重要支撐。加強(qiáng)生物技術(shù)創(chuàng)新，在已取得一定成效的基礎(chǔ)設(shè)施、關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品等方面加快科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，促進(jìn)成果應(yīng)用和示范推廣。同時(shí)，全力推進(jìn)“十四五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等科技計(jì)劃的組織實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)我國(guó)人類遺傳資源的保護(hù)和利用，探索建立標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化的人類遺傳資源保藏平臺(tái)，瞄準(zhǔn)生物技術(shù)前沿技術(shù)研究，生物安全基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和核心裝備研究，著力突破一批制約我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和生物安全能力發(fā)展的關(guān)鍵設(shè)施裝備，全面增強(qiáng)國(guó)家生物安全科技支撐能力。

　　三是推進(jìn)人類遺傳資源法治建設(shè)，強(qiáng)化關(guān)鍵環(huán)節(jié)管控與行業(yè)自律相結(jié)合，促進(jìn)我國(guó)人類遺傳資源管理由集中審批模式向強(qiáng)化監(jiān)管和深化“放管服”轉(zhuǎn)變。在確保安全前提下，本著該管的必須管住、該放的堅(jiān)決放下的原則，強(qiáng)化管促結(jié)合，同步提升監(jiān)管和服務(wù)能力。強(qiáng)化關(guān)鍵環(huán)節(jié)管控，深入分析當(dāng)前國(guó)內(nèi)國(guó)外生物技術(shù)發(fā)展形勢(shì)，研究我國(guó)人類遺傳資源安全風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合行業(yè)發(fā)展需求和發(fā)展特點(diǎn)，聚焦含有人體基因組、基因等關(guān)鍵遺傳物質(zhì)的遺傳材料和信息，進(jìn)一步明確人類遺傳資源管理行政許可、備案的范圍和內(nèi)容。促進(jìn)行業(yè)自律，通過(guò)研究制定人類遺傳資源采集、保藏、利用、對(duì)外提供等方面的技術(shù)規(guī)范，促進(jìn)我國(guó)人類遺傳資源利用的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。完善人類遺傳資源監(jiān)督管理機(jī)制，制定人類遺傳資源管理監(jiān)督檢查制度，明確監(jiān)督檢查程序；發(fā)揮各相關(guān)部門(mén)和地方科技主管部門(mén)作用，建立聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管；充分利用人類遺傳資源信息安全監(jiān)測(cè)等技術(shù)手段，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線索。提高政務(wù)服務(wù)能力，加強(qiáng)科技部行政審批受理窗口建設(shè)，建立更加高效便捷的電子政務(wù)服務(wù)平臺(tái)，通過(guò)推進(jìn)地方服務(wù)站建設(shè)等創(chuàng)新方式促進(jìn)服務(wù)重心前移，提高管理水平。

　　本報(bào)記者 吳晶