聽說“偉哥”專利到期了……
所謂“大限” 其實(shí)早在5月就到期了
近日，國內(nèi)多家媒體稱：“7月1日，美國輝瑞的藍(lán)色小藥丸“偉哥”（商品名“萬艾可”，通用名枸櫞酸西地那非片）在中國的ED（勃起功能障礙）用途專利保護(hù)正式到期，國內(nèi)搶仿大戰(zhàn)一觸即發(fā)�！睂�(duì)此，輝瑞中國相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受采訪時(shí)表示，事實(shí)上，這個(gè)“大限”早在5月就已來臨，“外界盛傳的7月1日是以訛傳訛”。
記者在國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)檢索發(fā)現(xiàn)，萬艾可在中國的專利保護(hù)期確實(shí)于今年5月12日到期。
“一哥”地位會(huì)不會(huì)動(dòng)搖 輝瑞暫無降價(jià)打算
“對(duì)于原研藥廠來說，專利過期再正常不過，專利過期并不是產(chǎn)品末日�！陛x瑞中國企業(yè)溝通部總監(jiān)席慶說。
去年在歐洲多個(gè)國家的專利保護(hù)到期前，萬艾可生產(chǎn)商輝瑞緊急推出經(jīng)濟(jì)版“偉哥”救市，每粒售價(jià)折合人民幣最低只要21元。但在中國，輝瑞似乎并不著急。日前，記者聯(lián)系上輝瑞中國企業(yè)溝通部相關(guān)負(fù)責(zé)人，該負(fù)責(zé)人告訴記者，目前輝瑞沒有在中國區(qū)推出經(jīng)濟(jì)版“偉哥”的計(jì)劃。
記者了解到，目前國內(nèi)在售抗ED藥物有三種，包括萬艾可（俗稱“偉哥”）、希愛力、艾力達(dá)。但最被消費(fèi)者熟知和接受的仍然是“偉哥”萬艾可。美國IMS的數(shù)據(jù)顯示，在2013年國內(nèi)抗ED藥品市場(chǎng)份額中，萬艾可在27個(gè)主要城市占據(jù)58.8%的市場(chǎng)份額，這或許是輝瑞的信心所在。
國內(nèi)藥企準(zhǔn)備“搶灘” 盯上600億大蛋糕
不過，萬艾可專利到期還是引發(fā)了國內(nèi)藥企“搶灘”偉哥仿制藥市場(chǎng)。國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站藥品注冊(cè)批件信息顯示，廣藥白云山、常山股份、四川源基制藥、珠海生化制藥、北京中天康達(dá)醫(yī)藥、廣東生化制藥工程技術(shù)開發(fā)中心等10余家企業(yè)，均已申請(qǐng)了“偉哥”仿制藥批文。
威爾曼藥業(yè)董事長孫明杰曾預(yù)計(jì)，我國ED治療藥物至少有600億元的市場(chǎng)潛力。
[揚(yáng)子晚報(bào)記者探訪]
偉哥牛氣依舊
南京藥店賣得好：
128元一顆，480元5顆
揚(yáng)子晚報(bào)記者昨天走訪了南京幾家藥店，和燕路一家藥店的工作人員告訴記者，并沒有聽聞萬艾可專利保護(hù)到期的事情�！盎蛘哒f這個(gè)到期，目前來說，并沒有什么實(shí)質(zhì)影響�！惫ぷ魅藛T表示，偉哥的價(jià)格未變，銷量也沒有下滑，與以往的銷量是一樣的。“我們店里只有萬艾可這一個(gè)品牌，有兩種，一種是一粒裝，128元，另一種是5粒裝，價(jià)格是480元�！边@位工作人員表示，一般藥品的變動(dòng)以藥監(jiān)局的通知為準(zhǔn)�！澳壳皼]有收到任何消息，只是從上個(gè)月開始，萬艾可的包裝變了，以前是藍(lán)色的，現(xiàn)在是紅色包裝。其他沒有任何變化�！�
揚(yáng)子晚報(bào)記者走訪幾家藥店，發(fā)現(xiàn)有的藥店還是藍(lán)色包裝，藥店所銷售的偉哥品種或許有多有少，但每一家都有萬艾可。藥店工作人員稱，雖然藥店也有希愛力、艾力達(dá)等其他偉哥品種，但最被消費(fèi)者熟知和接受的仍然是萬艾可。
國產(chǎn)偉哥來叫板
江蘇一藥企：
偉哥賣128元，我們只賣80元
揚(yáng)子晚報(bào)記者了解到，早在萬艾可專利保護(hù)到期的前兩年，很多家藥業(yè)公司便開始一擁而上，開始申報(bào)臨床和生產(chǎn)偉哥了。其中，江蘇亞邦艾普森藥業(yè)算是最早備戰(zhàn)的藥企了。揚(yáng)子晚報(bào)記者采訪了這家藥業(yè)的總經(jīng)理?xiàng)罹w躍，他向記者解讀了為何藥企如此關(guān)注“專利保護(hù)到期”這一規(guī)則以及現(xiàn)在蜂擁而上的原因。
“專利保護(hù)”到期后 同行都可以生產(chǎn)了
楊緒躍總經(jīng)理告訴記者，美國萬艾可的“專利保護(hù)期”涵蓋范圍廣泛，其中，專利保護(hù)中表示，一旦其他藥品“涉嫌”治療ED（勃起功能障礙）功能，則視為侵權(quán)。之前萬艾可在英國打官司時(shí)輸了，但是與中國藥企打官司時(shí)，萬艾可贏了。所以，在這一知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)下，中國市場(chǎng)上的偉哥都不是國產(chǎn)貨，都是外國的貨品�，F(xiàn)在，專利保護(hù)到期后，意味著同行業(yè)可以生產(chǎn)這種療效的藥品了，所以大家才會(huì)如此關(guān)注。
江蘇一藥企去年搶在“第一批”申報(bào)
江蘇亞邦艾普森藥業(yè)在2013年9月24日率先申報(bào)生產(chǎn)偉哥，目前已經(jīng)有了技術(shù)保障，用總經(jīng)理?xiàng)罹w躍的話講，便是“萬事俱備，只欠東風(fēng)�！彼硎荆聦�(shí)上，從1995年，企業(yè)就動(dòng)手準(zhǔn)備生產(chǎn)偉哥類似產(chǎn)品，1998年初步方案確立，但是由于專利保護(hù)期的問題，一直等了16年才開始繼續(xù)向前進(jìn)�，F(xiàn)在的工作到了最后一步——正在等待國家食品藥品監(jiān)督管理總局的審批。“我們屬于第一批申報(bào)的，白云山藥業(yè)都在我們之后，一旦審批通過，有了批號(hào)，便可以投入生產(chǎn)、走向市場(chǎng)�！睏羁偢嬖V記者，具體走向市場(chǎng)的時(shí)間要等，快則今年年底，按照藥監(jiān)局的流程，最慢也就明年6月底可以上市了。
自稱內(nèi)部實(shí)驗(yàn)“比偉哥效果好”
楊緒躍總經(jīng)理告訴揚(yáng)子晚報(bào)記者，新產(chǎn)品與萬艾可比，優(yōu)勢(shì)明顯，“我們報(bào)到藥監(jiān)局的藥物是研發(fā)的新藥，而非仿制品，因?yàn)槲覀儧]有研究過萬艾可的成分，何況它的處方也不可能公開，但主要原料就是那幾種，此外，我們合成的路線比萬艾可先進(jìn)，目前已經(jīng)在內(nèi)部進(jìn)行過試驗(yàn)，毫不夸張地說，藥效甚至比萬艾可略高，另外，有關(guān)雜質(zhì)還少�！�
“此外，我們還有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，萬艾可是128元一粒，我們目前雖然沒有明確的定價(jià)，但是肯定有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，初步定在80元甚至只有萬艾可價(jià)格的一半，甚至更低！”楊緒躍稱，在國內(nèi)銷售還有銷售渠道的優(yōu)勢(shì)，目前已經(jīng)構(gòu)建好所有一切，市場(chǎng)銷售渠道，專家學(xué)術(shù)支撐團(tuán)隊(duì)等一切準(zhǔn)備就緒，只待國家藥監(jiān)局的批號(hào)了。“對(duì)于奪回市場(chǎng)，我們非常有信心！”他說。
實(shí)習(xí)生 黃亞男
揚(yáng)子晚報(bào)記者 李沖
■業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)
國產(chǎn)偉哥扎堆上市不大可能
“如果國產(chǎn)偉哥能夠順利誕生，那么偉哥的價(jià)格一定會(huì)下降�！弊蛱�，南京醫(yī)學(xué)界一位業(yè)內(nèi)人士告訴揚(yáng)子晚報(bào)記者，萬艾可在治療男性ED方面是一種較為有效的藥物，目前市場(chǎng)上進(jìn)口萬艾可的價(jià)格為100毫克約120元左右，對(duì)于患者而言的確“壓力過大”。如果國產(chǎn)萬艾可能夠順利誕生，并且進(jìn)入藥店和醫(yī)院，那么“藍(lán)色小藥丸”的價(jià)格一定會(huì)下降，一定程度上能夠減輕ED患者的壓力。
該人士透露，萬艾可的主要成分是西地那非，一直受到專利保護(hù)。國內(nèi)的藥廠如果獲得了生產(chǎn)“許可”，國產(chǎn)版的“藍(lán)色小藥丸”按理說不會(huì)一窩蜂扎堆即刻面世。因?yàn)樾滤幍恼Q生還要經(jīng)過研發(fā)、臨床試驗(yàn)等一系列的階段。國內(nèi)這么多家藥企，有人已進(jìn)入試驗(yàn)階段，但有人還未到這步。而且批文也是分批的，一股腦上市的可能性并不大。
■用藥提醒
患有心血管病中風(fēng)低血壓要慎用
“絕大多數(shù)的患者獲得萬艾可還是在醫(yī)院里，通過醫(yī)生的處方開出。但在部分藥店，萬艾可也在出售，小部分患者也在自行購買。”該專業(yè)人士提醒，由于萬艾可可以和硝酸脂類藥物發(fā)生協(xié)同作用，引起心臟功能失調(diào)，所以在服用期間需要禁止在任何時(shí)間服用諸如硝酸甘油、硝普鈉等治療心絞痛的藥物。如果是患有嚴(yán)重心血管疾病、中風(fēng)、低血壓發(fā)生或未能控制高血壓的患者，在使用萬艾可時(shí)也要保持謹(jǐn)慎的態(tài)度。
揚(yáng)子晚報(bào)記者 楊甜子