監(jiān)管不對稱，攔路中藥國際化。 彭宗偉畫

    新聞背景

    近日，一對中國父女在入境美國時被查出攜帶有16瓶共計約1600粒的復(fù)方甘草片，違反了美國關(guān)于入境藥品管理的限制性規(guī)定，原因就是在復(fù)方甘草片中含有一味叫阿片粉的成分，也就是大家所熟悉的鴉片，該種成分雖具有抑制感冒癥狀的效果，但同時也具有麻醉性和致癮性的副作用，還可用于提煉毒品，因此美國海關(guān)以攜帶含毒違禁品且未申報入境為由,將該對中國父女遣返并判決五年內(nèi)不得入境美國。

    類似案件已發(fā)生多起

    中藥審批寬松 廠商擅加成分管理不到位 處方藥購買隨意

    其實，類似案件在之前已發(fā)生過多起。早在2009年，就曾發(fā)生過新西蘭中國一留學(xué)生因“私藏”大量含有麻黃堿的國產(chǎn)感冒藥而被新西蘭以私藏毒品罪判處監(jiān)禁兩年。新西蘭規(guī)定，如果要攜帶藥品，須入境時如實申報；禁止攜帶含麻醉、鎮(zhèn)定或其他可能導(dǎo)致成癮成分的化學(xué)藥物入境，除非有醫(yī)師處方證明確需服用該藥品用以治療疾病或維持生命，且隨身攜帶藥品須適量并原封未動地置于原藥品包裝內(nèi)。

    上述現(xiàn)象除了反映出攜帶藥品出入境需注意的問題之外，其背后折射出的深層次問題更值得我們思考：為何如此多的在國內(nèi)司空見慣且被廣泛使用的“放心”藥物在境外卻成為管制藥物？這些藥物為何能通過審批、流通階段來到我國民眾手中？我國的藥品監(jiān)管體系存在哪些不足？

    中藥審批寬松 廠商擅加成分

    正常來講，藥品從研發(fā)到上市，需要經(jīng)過非常嚴格的審批。相比之下，我國藥品監(jiān)管機構(gòu)對于藥品尤其是涉及中藥、中成藥成分的藥品審批過于寬松。無論是我國的藥品管理法、實施條例還是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對藥品原料成分的規(guī)定都過于空泛，缺乏明確的分級管理，導(dǎo)致很多藥品尤其是中藥、中成藥成分并不明確，而且過于關(guān)注藥效而忽視原料本身可能的限制性，一些廠商因此擅自向藥物內(nèi)添加如麻黃堿、阿片粉等物質(zhì)，甚至添加含有穿山甲、虎制品等受保護的野生動植物成分，使藥品成分在制度根源上即失去把控。

    我國近年來每年都要審批一萬余種新藥，而很多國家藥品監(jiān)督管理部門每年審批的新藥僅在一百種左右。正常來講，新藥研制程序復(fù)雜，從研制到上市，要經(jīng)過臨床前研究、動物實驗、樣品送檢、醫(yī)院臨床試驗等諸多環(huán)節(jié)，需要實驗室、醫(yī)院、技師等大量的資源予以配合。但每年審批一萬多種新藥如此“高”的效率之下，很難保障藥品研發(fā)程序的完整性，更談不上研發(fā)藥品的質(zhì)量保障。因此，審批程序成為走過場，甚至為公權(quán)力尋租提供了空間。

    管理不到位 處方藥購買隨意

    藥品分類管理，是指處方藥和非處方藥在流通中的分別分類管理，目的是提升醫(yī)療便捷程度并同時防止藥物濫用，是國際上普遍認可并采用的管理模式。處方藥標示需明確易識別，且專門陳列于藥房的某個不能被消費者接觸到的區(qū)域內(nèi)，由藥師負責(zé)管理，僅能憑醫(yī)院處方銷售。

    我國也實施了藥品分類管理制度，藥品管理法第37條明確規(guī)定，國家對藥品實行處方藥和非處方藥分類管理制度，并由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了藥品分類管理辦法等一系列規(guī)章。但在實踐中這些規(guī)定卻存在落實不到位的問題，一些藥店沒有嚴格執(zhí)行處方藥和非處方藥分類管理的規(guī)定，有的沒有做到處方藥和非處方藥分區(qū)銷售，有的沒有將處方藥和非處方藥進行明確標示，有的沒有嚴格按照“憑處方銷售”的規(guī)定銷售處方藥等。

    導(dǎo)致上述問題的原因有多種，當前醫(yī)院醫(yī)藥仍是聯(lián)體經(jīng)營模式，醫(yī)師處方往往處在醫(yī)院的“保護”之下，很難流入藥房；藥房難以配齊專業(yè)藥師，沒有處方權(quán)，難以對消費者的用藥作出專業(yè)性指導(dǎo)；藥房的盈利化經(jīng)營模式要求其需以藥謀利，無處方銷售處方藥勢必成為盈利需求推動下的必然。藥品分類管理的執(zhí)行不到位使大量的處方藥未經(jīng)正常途徑流入民間，從而導(dǎo)致處方藥的濫用。

    監(jiān)測體系不健全 藥品難召回

    藥品召回制度是國際上普遍適用的針對有缺陷的藥品進行管理的一種有效管理模式，目的在于使那些藥物成分有缺陷，對人體產(chǎn)生不良反應(yīng)的藥品及時得到回收，保障藥品安全。我國在2007年12月，出臺了《藥品召回管理辦法》，正式在全國范圍推行藥品召回制度。但實踐中面臨的問題是，實施藥品召回制度的基礎(chǔ)是建立了完備的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，即只有建立起生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)和醫(yī)院以及患者聯(lián)動的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，才能夠真正實現(xiàn)藥品召回制度的效果。但目前國內(nèi)大多數(shù)的制藥企業(yè)沒有自己的質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心所接收的報告絕大多數(shù)是來源于醫(yī)院，這種監(jiān)測體系的不完善是藥品召回制度目前面臨的最大問題，從而導(dǎo)致一些有缺陷的藥物仍存于市場而不得清理。

    除了藥品監(jiān)管體系的制度不足亟須國家在法律層面予以改進外，消費者在選擇用藥時，要嚴格區(qū)分處方藥和非處方藥，不要在沒有經(jīng)過專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)的情形下購買和使用處方藥；不要過分依賴抗生素類藥物，以避免這些藥物對人體產(chǎn)生副作用傷害，從消費環(huán)節(jié)促進藥品市場的規(guī)范與進步。

    延伸閱讀

    美國FDA認證范圍廣

    美國FDA(美國食品和藥物管理局)對各類藥品的成分、質(zhì)量標準和級別有著明確的分類和規(guī)定，F(xiàn)DA在審批藥品時，會聘請來自各地的專家組成咨詢委員會和咨詢小組，參加制訂藥品審評的技術(shù)指導(dǎo)原則，并對申請進行臨床試驗，對申請上市的藥品進行技術(shù)審評。審批與否主要在于申請人是否提供足夠的證據(jù)以及藥品在標簽建議的使用條件下是否是安全的。具體的審批過程要經(jīng)過臨床一、臨床二、控制臨床、新藥申請、評審決定幾個階段，在各個階段，F(xiàn)DA都充分重視各種咨詢委員會的意見，以保護公民免受藥物缺陷成分及不良反應(yīng)的侵害。

    在國際上，F(xiàn)DA被公認為世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。

    相關(guān)鏈接

    出國有哪些藥品不能帶

    美國海關(guān)及邊境保護局對藥物的檢查很嚴格。國內(nèi)生產(chǎn)的藥品很多都沒有得到FDA的認證，因此不準帶入美國境內(nèi)。如果攜帶藥物，一定要向海關(guān)申報，而且數(shù)量應(yīng)僅限于旅途中服用。如果碰巧被抽查到，最好出示醫(yī)生的英文處方。而像我們經(jīng)常吃的陳皮、牛黃解毒丸、熊膽粉等都屬于違禁品。珍貴的中藥材如蛇膽、豹骨、虎皮等屬于保育類動物，嚴禁攜入美國，寄生類植物如菟絲子、石斛等也禁止攜入。

    英國、澳大利亞等國規(guī)定，禁止攜帶含麻醉劑、麻黃堿、安非太明、巴比土酸鹽、鎮(zhèn)靜劑、生長激素、蛋白合成和雄激素類固醇及紅細胞生成素等成癮性、麻醉性成分的藥品入境，除非持有含上述禁止物質(zhì)的產(chǎn)品的進口許可證。此外，日本、韓國、泰國等亞洲國家的海關(guān)規(guī)定相近，含有毒品成分及動物成分的中藥會被海關(guān)扣押。