“甲巰咪唑生產(chǎn)企業(yè)北京燕京藥業(yè)擴(kuò)產(chǎn)改造已于2013年11月完成，目前正在開足馬力加快生產(chǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥商業(yè)單位可直接向企業(yè)訂貨，31個省會城市零售布點(diǎn)也已到位，所有患者通過指定途徑都可以及時買到藥品”。1月24日，記者在工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計生委、發(fā)展改革委、食藥監(jiān)總局聯(lián)合召開的“關(guān)于甲巰咪唑等低價藥生產(chǎn)供應(yīng)保障情況通報會”上獲悉。
緊急應(yīng)對 解短缺燃眉之急
甲巰咪唑片(又稱他巴唑),是一種治療甲亢的常見藥。2013年7月，網(wǎng)絡(luò)上反映出國產(chǎn)甲巰咪唑在部分地區(qū)出現(xiàn)“藥荒”問題，有的城市對于這種甲亢特效藥全城甚至“一盒難求”。國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)對此問題高度重視，各部門積極應(yīng)對，迅速了解情況、采取解決措施。
調(diào)查發(fā)現(xiàn)，造成甲巰咪唑供應(yīng)短缺的根本原因是長期以來該產(chǎn)品市場價格偏低，企業(yè)缺乏生產(chǎn)積極性。國產(chǎn)甲巰咪唑片最高零售價為4.9元/瓶(規(guī)格5mg*100片),最低中標(biāo)價只有1.48元/瓶。國內(nèi)有13家企業(yè)有片劑生產(chǎn)批件，3家企業(yè)有原料藥生產(chǎn)批件，企業(yè)陸續(xù)停產(chǎn)或半停產(chǎn)，其中原料藥企業(yè)僅剩北京燕京藥業(yè)在維持生產(chǎn)。本次造成甲巰咪唑供應(yīng)短缺的直接原因就是燕京藥業(yè)的原料藥GMP證書到期，于2013年3月起停產(chǎn)改造，原料藥斷供造成制劑相應(yīng)停產(chǎn)。掌握情況后，各部門結(jié)合職能分別開展工作。
國家食品藥品監(jiān)管總局和北京市食品藥品監(jiān)管局對燕京藥業(yè)GMP證書的有效期按原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了延續(xù)，對庫存0.31噸甲巰咪唑原料藥檢驗(yàn)合格后，允許投入制劑生產(chǎn)。
工業(yè)和信息化部和北京市經(jīng)信委組織企業(yè)迅速恢復(fù)生產(chǎn)，安排補(bǔ)助資金支持甲巰咪唑技改項(xiàng)目，減輕企業(yè)經(jīng)營負(fù)擔(dān)，及時協(xié)調(diào)解決技術(shù)改造和生產(chǎn)供應(yīng)中出現(xiàn)的問題。工業(yè)和信息化部還安排中央醫(yī)藥承儲單位收儲一定數(shù)量甲巰咪唑片，作為穩(wěn)定供應(yīng)的“蓄水池”。同時，鑒于燕京藥業(yè)銷售渠道覆蓋面有限，組織其在網(wǎng)站上發(fā)布產(chǎn)品供應(yīng)信息，使醫(yī)藥商業(yè)公司和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接聯(lián)系購藥，并通過全國最大的醫(yī)藥商業(yè)公司中國醫(yī)藥集團(tuán)，幫助燕京藥業(yè)在全國省會城市的零售藥店布點(diǎn)、發(fā)布藥店信息和咨詢電話，方便各地患者就近購藥。
國家發(fā)展改革委、衛(wèi)生計生委積極研究甲巰咪唑價格問題，已要求各地充分考慮甲巰咪唑成本變化情況，對企業(yè)無法按原來中標(biāo)價格供應(yīng)的，應(yīng)及時合理調(diào)整中標(biāo)價格，或直接掛網(wǎng)采購，按照國家發(fā)展改革委公布的4.9元/瓶(規(guī)格5mg*100片)的最高零售價銷售產(chǎn)品。
衛(wèi)生計生委組織各省(區(qū)、市)做好甲巰咪唑臨床需求計劃，督促指導(dǎo)各地對甲巰咪唑直接掛網(wǎng)采購，協(xié)調(diào)采購機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)供應(yīng)企業(yè)做好對接，重點(diǎn)保障基層用藥。
在多方努力、各部門的支持下，燕京藥業(yè)從2013年7月初開始恢復(fù)甲巰咪唑制劑生產(chǎn)，20天時間向國內(nèi)市場供應(yīng)甲巰咪唑片6000萬片。2013年10月底恢復(fù)原料藥的生產(chǎn)供應(yīng)。截至目前，該公司已累計生產(chǎn)甲巰咪唑2.3億片。燕京藥業(yè)改造后的生產(chǎn)線月生產(chǎn)原料藥能達(dá)500公斤，可用來加工1億片甲巰咪唑制劑，能夠滿足國內(nèi)市場需求。
防患未然 探究長效機(jī)制
為解決造成藥品供應(yīng)短缺的一些共性問題，減少藥品斷貨現(xiàn)象發(fā)生，在更大范圍內(nèi)保障藥品特別是國家基本藥物的供應(yīng)，工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計生委、發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)管總局協(xié)力推動建立保障藥品供應(yīng)的長效機(jī)制。
目前，四部門正在聯(lián)合組織實(shí)施“國家基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)”工作。方案是，選擇一些用量小、臨床必需的基本藥物，通過招標(biāo)的方式選擇企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)，由定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)匯總?cè)珖稚⒌男枨罅考猩a(chǎn)；規(guī)定統(tǒng)一的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購價格，保證定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)合理盈利，提高企業(yè)生產(chǎn)小品種藥的積極性。甲巰咪唑已經(jīng)被四部門列入第一批定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)品種。
為了避免小品種生產(chǎn)分散、生產(chǎn)企業(yè)條件差造成供應(yīng)不穩(wěn)定問題的出現(xiàn)，工業(yè)和信息化部還計劃遴選若干綜合實(shí)力強(qiáng)、基本藥物小品種比較集中的企業(yè)，支持其引入其它企業(yè)的生產(chǎn)文號，建設(shè)小品種集中生產(chǎn)基地，提高生產(chǎn)集中度，保障一批小品種藥的穩(wěn)定供應(yīng)。同時，將進(jìn)一步完善國家醫(yī)藥儲備功能,在現(xiàn)有應(yīng)急儲備基礎(chǔ)上，建立中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備。
此外，國家發(fā)展改革委正在會同有關(guān)部門研究鼓勵低價藥品生產(chǎn)供應(yīng)的政策措施；衛(wèi)生計生委將完善低價、短缺藥品招標(biāo)采購政策，對納入低價藥目錄的品種直接掛網(wǎng)采購，同時，計劃將甲巰咪唑納入基本藥物研發(fā)項(xiàng)目，支持企業(yè)開展老藥新制研究，進(jìn)一步改進(jìn)生產(chǎn)工藝；食品藥品監(jiān)管總局將積極支持小品種藥的集中生產(chǎn)，為該類產(chǎn)品文號轉(zhuǎn)移的審評審批提供便利。
相信通過各部門采取的綜合措施、形成的政策合力，將有力推動藥品供應(yīng)短缺問題的解決和長效保障機(jī)制的建立。 (記者張棉棉)